Perhekeskeinen terapia henkilöille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski: Vahvistuskoe tehokkuudesta
perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tämä tutkimus on vahvistava tehokkuustutkimus perhekeskeisestä terapiasta nuorille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski (FFT-CHR).
Tätä tutkimusta sponsoroi seitsemän kypsää CHR:n kliinistä tutkimusohjelmaa North American Prodrome Longitudinal Studysta (NAPLS).
Nuorta kliinistä suuren riskin näytettä (N = 220 nuorta iältään 13-25) seurataan 6 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa verrataan tuloksia 6 kuukauden FFT-CHR-interventiosta ja kontrollitilasta (tehostettu hoito tai EC), jotka vastaavat FFT-CHR:n kestoa (6 kuukautta) ja pääsyä kliinikkoon. FFT-CHR:n osallistujille tarjotaan 18 perheistuntoa täydennettynä terapiasovelluksella, jossa on sisältöä ja tutkimuksia, kun taas EC-tilan osallistujille tarjotaan kolme perheistuntoa sekä viisi kuukausittaista yksilöllistä tukea ja tapaushallintaistuntoa. Terapiaistuntojen kesto on yksi tunti.
FFT-CHR:n päätavoitteet (kokeellinen hoito)
- Auttaa nuoria asiakkaita ja heidän perhettään seuraavissa asioissa: yhteisen ymmärryksen kehittäminen CHR-oireista; oireiden lisääntymisen varhaisten merkkien tunnistaminen; harjoitellaan yksilön ja perheen selviytymisstrategioita; ja perheen reaktioiden ennakkosuunnittelu oireiden lisääntymiseen. Kun perheillä on huono käsitys CHR-oireista ja niiden hoitostrategioista, tämä voi lisätä stressaavaa kodin dynamiikkaa ja edistää nuorten vetäytymistä ja dekompensaatiota.
- Nuoret ja heidän perheenjäsenensä oppivat ilmaisemaan rakentavampia viestejä vuorovaikutuksensa aikana, erityisesti koskien erittäin latautuneita aiheita, kuten riskikäyttäytymisen hillitsemistä ja jälkeläisten oireiden hallintaa.
- Nuoret ja perheenjäsenet harjoittelevat taitoja ratkaista perhe- tai perheen ulkopuolisia konflikteja (yleensä nuoren toimintaan liittyviä) tehokkaan viestinnän ja ongelmanratkaisun avulla
Kontrolliehto, Enhanced Care (EC) jakaa FFT-CHR:n psykokasvatustavoitteen, mutta on enemmän suuntautunut yksittäisen potilaan taitojen kehittämiseen. Vaikka se ei tarjoa perheille samantasoista mahdollisuuksia kehittää viestintä- ja ongelmanratkaisutaitoja, perhe on aktiivisesti mukana auttamassa yksilöä kehittämään uusiutumisen ehkäisysuunnitelman. Kuukausittain järjestettävät yksittäiset istunnot keskittyvät yksilöllisten selviytymistaitojen kehittämiseen, kuten oireiden seurantaan ja ongelmanratkaisuun. Molemmat ehdot edellyttävät perheiden lähettävän reaaliaikaisia mobiilisovelluskyselyitä edistymisen seurantaan.
Opintojen tavoitteet
Ensisijaiset kliiniset tulokset ovat prodromaaliset positiiviset oirepisteet, jotka tutkitaan välittömästi hoidon jälkeen (6 kuukautta) ja 18 kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulokset ovat positiivisten oireiden lievittyminen ja psykososiaalinen toiminta yli 18 kuukauden ajan. Myös hoidon kohteiden varhaisten muutosten ja myöhempien oireiden tai psykososiaalisen toiminnan muutosten välisiä ajallisia suhteita tarkastellaan.
Ensisijaiset hypoteesit
- FFT-CHR (vs. EC) liittyy positiivisten oireiden parantumiseen hoidon ja seurannan (6 ja 18 kuukautta) loppuun mennessä, sekä suuren riskin oireyhtymän remissio ja parempi psykososiaalinen toiminta 18 kuukauden iässä.
- FFT-CHR (vs. EC) yhdistetään parempaan perheviestintään ja ongelmanratkaisuun 6 kuukauden iässä
- FFT-CHR (vs. EC) liittyy nuorten kokeman vanhempien kritiikin parantumiseen kuuden kuukauden iässä. Parantuminen perheviestinnässä, ongelmanratkaisussa ja nuorten kritiikin käsityksessä puolestaan yhdistetään nuorten ensisijaisten tulosten (positiiviset oireet) ja toissijaisten tulosten (aika remissioon ja psykososiaalinen toiminta) parannuksiin 18 kuukauden aikana. Siten perheen toiminnan paranemisen oletetaan välittävän suhdetta hoitotilanteen (FFT-CHR, EC) ja primaaristen ja toissijaisten tulosten muutosten välillä CHR-oireyhtymää sairastavalla yksilöllä.
- CHR-henkilöiden, joilla on korkeampi lähtötilanteen muuntumisriski, oletetaan parantavan enemmän perheviestintää 6 kuukauden aikana ja primaarisia ja toissijaisia tuloksia 18 kuukauden aikana FFT-CHR:ssä kuin EC:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle M. Denenny, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-825-8740
- Sähköposti: ddenenny@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David J. Miklowitz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-267-2659
- Sähköposti: dmiklowitz@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Addington, Ph.D.
- Sähköposti: jmadding@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Jean Addington, Ph.D.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California, Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- David J Miklowitz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-267-2659
- Sähköposti: dmiklowitz@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittany N Matkevich
- Puhelinnumero: 310-825-2836
- Sähköposti: bmatkevich@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- David J Miklowitz, Ph.D.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Cadenhead, MD
-
Päätutkija:
- Kristin Cadenhead, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Mathalon, MD
- Puhelinnumero: 3860 415-221-4810
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hamilton, PhD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Woods, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Harvard University/Beth Israel Deconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Larry Seidman, Ph.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11004
- Rekrytointi
- Zucker Hillside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Cornblatt, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Barbara Cornblatt, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus (tai alaikäisten suostumus) englanninkielinen asiakirja;
- Nuorilla on vähintään yksi vanhempi tai laillinen huoltaja, jonka osallistujat näkevät riittävän usein (vähintään 4 tuntia/viikko), että perheen väliintulo on järkevää, joka puhuu englantia ja joka suostuu osallistumaan opiskeluihin ja hoitoihin; ja
- Nuoret täyttävät tällä hetkellä psykoosin kliinisen korkean riskin (CHR) kriteerit, heikentyneet positiiviset oireet, jotka ovat alkaneet tai pahentuneet viimeisen 12 kuukauden aikana, geneettinen riski ja heikkeneminen tai lyhyitä ajoittaisia psykoottisia oireita. Osallistujat voivat täyttää DSM-5-kriteerit mille tahansa ei-psykoottiselle häiriölle (esim. vakava masennus, ahdistuneisuushäiriöt, ADHD), niin kauan kuin häiriö ei selvästi ota huomioon psykoosin riskioireita.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai elinikäinen akselin 1 psykoottinen häiriö DSM-5-kriteerien mukaan
- Heikentynyt älyllinen toiminta (IQ<70)
- Ei halua tai ei pysty lyhentämään yksittäistä hoitoa kuukausittain hoidon alkaessa
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai keskushermoston häiriö, joka voi vaikuttaa CHR-oireisiin tai hämmentävää arviointia
- Vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai päihteiden käyttö (mukaan lukien kannabis) on syy-yhteydessä äskettäin alkaneisiin CHR-oireisiin, mikä sekoittaa prodromaalisen diagnostisen määrityksen.
Jos epäillään poissulkevaa sairautta tai satunnaista sairautta, osallistujaa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin tai hänet lähetetään erikoislääkärin vastaanotolle. Kelpoisuus tutkimukseen harkitaan uudelleen, jos sairaus on hoidettu remissioon ja koehenkilö täyttää edelleen CHR-kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFT-CHR
Perhekeskeistä hoitoa kliinisille korkean riskin henkilöille
|
Family-Focused Therapy (FFT) on testattu satunnaistetuissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus ja kliininen korkean riskin oireyhtymä.
FFT-CHR tarjoaa perheille psykokoulutusta (istunnot 1-6) prodromaalisista oireista ja perheen roolista vakauden ylläpitämisessä.
Asiakkaita tuetaan selviytymistaitojen rakentamisessa sekä ajatusten, havaintojen ja mielialan seuraamisessa.
Perhe laatii ennaltaehkäisevän toimintasuunnitelman estääkseen prodromaalisten oireiden pahenemisen täysiksi jaksoiksi.
Viestintäkoulutus (istunnot 7-13) opettaa perheitä ilmaisemaan positiivisia ja negatiivisia tunteita, kuuntelemaan aktiivisesti, esittämään positiivisia muutospyyntöjä ja kommunikoimaan selkeästi roolipelein ja istuntojen välisen harjoituksen avulla.
Ongelmanratkaisussa (istunnot 14-18) osallistujat oppivat jakamaan ongelmat pienempiin, arvioimaan etuja/haittoja ja valitsemaan toteutettavia ratkaisuja.
|
|
Active Comparator: Tehostettu hoito
Tehostetun hoidon psykokoulutus kliinisille korkean riskin henkilöille
|
Tehostettua hoitoa (EC) on testattu perhekasvatushoitona CHR:n ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön nuorilla.
Ensimmäiset 3 EC-istuntoa osallistuvat CHR:n henkilöön ja perheeseen (vanhemmat, sisarukset) ja kattavat saman sisällön kuin FFT:n psykoedukaalinen moduuli lyhennetyssä muodossa.
Näiden istuntojen tavoitteena on kehittää ennaltaehkäisyn toimintasuunnitelma.
Tämän jälkeen CHR-henkilölle tarjotaan kuukausittain yksittäisiä istuntoja saman lääkärin kanssa seuraavien 5 kuukauden aikana, yhteensä 8 hoitokertaa kuuden kuukauden aikana.
Yksittäiset istunnot keskittyvät ennaltaehkäisyn toimintasuunnitelman soveltamiseen oireiden ilmaantuessa sekä tukevaan, ei-suuntautuneeseen ongelmanratkaisuun konfliktialueilla perheen, ikätovereiden kanssa tai koulutus- tai ammatillisella areenalla.
Kliinikko toimii myös tapauspäällikkönä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastattelu psykoosiriskioireyhtymille Prodromaalisten oireiden asteikolla (SOPS)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan prodromaalisten oireiden kokonaisasteikossa (SOPS) Positiiviset pisteet (kohteiden 1–5 summa) ovat merkittävästi suurempia kliinisillä korkean riskin potilailla, joille on määritetty FFT-CHR vs. EC.
SOPS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
FFT-CHR:ssä (verus EC) prodromaalisten oireiden remissiot ovat korkeammat ja psykoosiksi muuntumisasteet ovat alhaisemmat 18 kuukauden aikana.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun kritiikin asteikko
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Mittaa nuorten kritiikkiä vanhemmilta hoidon aikana (korkein summapiste kahdelle 1-10 pisteelle, korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua kritiikkiä) sekä vanhempien itse arvioimaa kritiikkiä lapselleen (korkein summapiste kummallekin vanhempi kahdelle kohteelle, jotka on arvioitu 1-10)
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Perhevuorovaikutteinen arviointitehtävä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Mittaa rakentavan vs. ristiriitaisen vanhemman/jälkeläisen ja jälkeläisten/vanhempien välisen kommunikoinnin osuutta.
Pisteet saadaan 10 minuutin suorasta vuorovaikutusnäytteestä ja transkriptista, ja jokainen puhevuoro on arvioitu viestintäulottuvuuksien mukaan.
Suhteelliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 1,0, korkeammat pisteet osoittavat suuremman osuuden ristiriitaisesta (tai rakentavasta) viestinnästä
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Perhevuorovaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Rakentavan/rauhallisen ja kriittisen/ristiriitaisen vuorovaikutuksen havaittu esiintymistiheys kussakin vanhemman/jälkeläisen parissa.
Vanhempien/nuorten täyttämän 5 kohdan (1-10 asteikon) summa kriittis-konfliktin ja rauhallisen ja rakentavan vuorovaikutuksen esiintymistiheydestä ja näissä vuorovaikutuksissa koetun ahdistuksen tasosta, korkeammat pisteet osoittavat enemmän käyttäytymistä ( konflikti, rakentava viestintä tai ahdistus)
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Globaali toiminta: sosiaalinen asteikko; Globaali toiminta: Role Scale
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Riippumaton arvioija arvioi sosiaalisen toiminnan ja koulun/työn toimivuuden asteikot asetettujen haastattelukysymysten ja arviointitietojen perusteella.
Molemmat asteikot kuvaavat viime kuukauden toimintatason, arvosanat 1-10, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Globaali toiminta-asteikon arviointi psykoosiriskioireyhtymien strukturoidusta haastattelusta
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Riippumattoman arvioijan arvio yhdistetystä oireesta ja psykososiaalisesta toiminnasta.
1-100 pisteen asteikko kuvaa nykyisen toiminnan ja korkeimman/matalimman toiminnan edellisen arviointipisteen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Masennuksen vakavuuspisteet perustuvat 9 kohdan arvioijan haastatteluun (0-3 vakavuuspistettä jokaiselle asialle).
Yhdistetty masennuksen kokonaispistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Alkoholin ja huumeiden käytön asteikko
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Riippumattoman arvioijan arvio alkoholin ja päihteiden käytön esiintymistiheydestä ja heikkenemisasteesta viime kuussa, perustuen yhdistettyihin nuorten ja vanhempien raportteihin.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän päihteiden tai alkoholin käyttöä.
|
0, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Carrie E. Bearden, Ph.D., University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Kristin S. Cadenhead, M.D., University of California, San Diego
- Päätutkija: Scott Woods, M.D., Yale University
- Päätutkija: Jean M. Addington, Ph.D., University of Calgary
- Päätutkija: Michelle Friedman-Yakoobian, Ph.D., Harvard Medical School/Massachusetts Mental Health Center
- Päätutkija: Andrea M. Auther, Ph.D., Zucker Hillside Hospital at Hofstra / Northwell Health
- Päätutkija: Barbara A. Cornblatt, Ph.D., M.B.A., Hofstra University / Northwell Health
- Päätutkija: Daniel H. Mathalon, Ph.D., M.D., University of California, San Francisco
- Päätutkija: Holly K. Hamilton, Ph.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cornblatt BA, Auther AM, Niendam T, Smith CW, Zinberg J, Bearden CE, Cannon TD. Preliminary findings for two new measures of social and role functioning in the prodromal phase of schizophrenia. Schizophr Bull. 2007 May;33(3):688-702. doi: 10.1093/schbul/sbm029. Epub 2007 Apr 17.
- Miklowitz DJ, Chung B. Family-Focused Therapy for Bipolar Disorder: Reflections on 30 Years of Research. Fam Process. 2016 Sep;55(3):483-99. doi: 10.1111/famp.12237. Epub 2016 Jul 29.
- Marvin SE, Miklowitz DJ, O'Brien MP, Cannon TD. Family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis: treatment fidelity within a multisite randomized trial. Early Interv Psychiatry. 2016 Apr;10(2):137-43. doi: 10.1111/eip.12144. Epub 2014 Apr 11.
- Miklowitz DJ, O'Brien MP, Schlosser DA, Addington J, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Friedman-Yakoobian M, Cannon TD. Family-focused treatment for adolescents and young adults at high risk for psychosis: results of a randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Aug;53(8):848-58. doi: 10.1016/j.jaac.2014.04.020. Epub 2014 Jun 2.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Candan KA, Marshall C, Domingues I, Walsh BC, Zinberg JL, De Silva SD, Woodberry KA, Cannon TD. A randomized trial of family focused therapy with populations at clinical high risk for psychosis: effects on interactional behavior. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):90-101. doi: 10.1037/a0034667. Epub 2013 Nov 4.
- O'Brien MP, Miklowitz DJ, Cannon TD. Decreases in perceived maternal criticism predict improvement in subthreshold psychotic symptoms in a randomized trial of family-focused therapy for individuals at clinical high risk for psychosis. J Fam Psychol. 2015 Dec;29(6):945-51. doi: 10.1037/fam0000123. Epub 2015 Jul 13.
- Salinger JM, O'Brien MP, Miklowitz DJ, Marvin SE, Cannon TD. Family communication with teens at clinical high-risk for psychosis or bipolar disorder. J Fam Psychol. 2018 Jun;32(4):507-516. doi: 10.1037/fam0000393. Epub 2018 Feb 1.
- O'Brien MP, Zinberg JL, Ho L, Rudd A, Kopelowicz A, Daley M, Bearden CE, Cannon TD. Family problem solving interactions and 6-month symptomatic and functional outcomes in youth at ultra-high risk for psychosis and with recent onset psychotic symptoms: a longitudinal study. Schizophr Res. 2009 Feb;107(2-3):198-205. doi: 10.1016/j.schres.2008.10.008. Epub 2008 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002102
- 1R01MH123575-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä toimitamme NIH Freedom of Information Act -koordinaattorille CD-ROM-levyn, joka sisältää kaikki raakatiedot, muuttujan koodaustiedot, kopiot mittareista, tutkimuspöytäkirjan ja suostumus-/hyväksyntälomakkeet.
Jaamme tiedot muiden tutkijoiden kanssa mielenterveysongelmiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan kautta käyttämällä maailmanlaajuista yksilöllistä tunnistetta kullekin aiheelle ja Data Dictionary -tekniikkaa.
Tietojen kuvaukset (eli keinot, SD:t) toimitetaan kuuden kuukauden välein, ja koko tietoaineisto toimitetaan neljän vuoden apurahakauden lopussa.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .