Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Follikulär återhämtning vid behandlingsresistent Alopecia Areata: Utvärdering av användning av mikronål

7 december 2022 uppdaterad av: Yale University
Utredarna föreslår att man studerar effekten av micro-needling via SOL Nova Device för att generera hårväxt hos patienter med Alopecia Areta (AA) som antingen inte svarar eller endast delvis svarar på en kombination av oral JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prövning som utvärderar effekten av mikronålning via tatueringsanordning för att stimulera hårväxt på hårbotten hos patienter med AA-refraktär mot kombinationen JAK-hämmare och oral minoxidilbehandling. Tio friska försökspersoner som är minst arton år gamla och som inte har upplevt någon eller delvis återväxt av hårbotten i hårbotten efter ≥tre månader med JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att genomgå en behandlingssession en gång var trettionde dag under totalt sex sessioner under sex månader och kommer att genomföra totalt åtta besök under åtta månader. Förfaranden och besök är inte standardvård utan utförs för forskning. Varje besök kommer att ta ungefär en timme. Cirka 30 minuter kommer att läggas på samtycke och tid för patienten att ställa frågor under det första besöket. De återstående 30 minuterna kommer att tilldelas utredaren för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för provregistrering. Under de återstående besöken kommer 20 minuter att avsättas för fotografering, 15-20 minuter för ingreppet och 10-15 minuter för patientbedömning efter ingreppet. Återstående 10 minuter på besök 2 och 8 kommer att användas för biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AA
  • SALT-poäng ≥90 %
  • Ingen eller minimal återväxt av hårbotten i hårbotten efter ≥tre månaders oral JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling

Exklusions kriterier:

  • Känd samtidig androgenetisk eller annan form av alopeci (utöver AA)
  • Patienter med följande som skulle vara dåliga kandidater för microneedling såsom hudåkommor, diabetes eller historia av keloidbildning
  • Allt ytterligare befintliga komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning kan orsaka onödig risk för patienten att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Microneedling
Deltagare med Alopecia Areata kommer att få microneedling med en tatueringsmaskin.
En SOL Nova Device (märke) tatueringsmaskin kommer att användas för att stimulera håråterväxt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hårstrån (TAHC)
Tidsram: 6 månader
Totalt antal hårstrån i området som genomgår microneedling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårfas
Tidsram: 6 månader
Antal katagena, anagena hårstrån
6 månader
Vellushår
Tidsram: 6 månader
Antal vellushår i ett område på 1 cm^2
6 månader
Terminal hårstrån
Tidsram: 6 månader
Antal terminalhår i ett område på 1 cm^2
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000027352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera