- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04338295
Follikulär återhämtning vid behandlingsresistent Alopecia Areata: Utvärdering av användning av mikronål
7 december 2022 uppdaterad av: Yale University
Utredarna föreslår att man studerar effekten av micro-needling via SOL Nova Device för att generera hårväxt hos patienter med Alopecia Areta (AA) som antingen inte svarar eller endast delvis svarar på en kombination av oral JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prövning som utvärderar effekten av mikronålning via tatueringsanordning för att stimulera hårväxt på hårbotten hos patienter med AA-refraktär mot kombinationen JAK-hämmare och oral minoxidilbehandling.
Tio friska försökspersoner som är minst arton år gamla och som inte har upplevt någon eller delvis återväxt av hårbotten i hårbotten efter ≥tre månader med JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att genomgå en behandlingssession en gång var trettionde dag under totalt sex sessioner under sex månader och kommer att genomföra totalt åtta besök under åtta månader.
Förfaranden och besök är inte standardvård utan utförs för forskning.
Varje besök kommer att ta ungefär en timme.
Cirka 30 minuter kommer att läggas på samtycke och tid för patienten att ställa frågor under det första besöket.
De återstående 30 minuterna kommer att tilldelas utredaren för att avgöra om patienten uppfyller kriterierna för provregistrering.
Under de återstående besöken kommer 20 minuter att avsättas för fotografering, 15-20 minuter för ingreppet och 10-15 minuter för patientbedömning efter ingreppet.
Återstående 10 minuter på besök 2 och 8 kommer att användas för biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AA
- SALT-poäng ≥90 %
- Ingen eller minimal återväxt av hårbotten i hårbotten efter ≥tre månaders oral JAK-hämmare plus oral minoxidilbehandling
Exklusions kriterier:
- Känd samtidig androgenetisk eller annan form av alopeci (utöver AA)
- Patienter med följande som skulle vara dåliga kandidater för microneedling såsom hudåkommor, diabetes eller historia av keloidbildning
- Allt ytterligare befintliga komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning kan orsaka onödig risk för patienten att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microneedling
Deltagare med Alopecia Areata kommer att få microneedling med en tatueringsmaskin.
|
En SOL Nova Device (märke) tatueringsmaskin kommer att användas för att stimulera håråterväxt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hårstrån (TAHC)
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal hårstrån i området som genomgår microneedling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårfas
Tidsram: 6 månader
|
Antal katagena, anagena hårstrån
|
6 månader
|
|
Vellushår
Tidsram: 6 månader
|
Antal vellushår i ett område på 1 cm^2
|
6 månader
|
|
Terminal hårstrån
Tidsram: 6 månader
|
Antal terminalhår i ett område på 1 cm^2
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .