Follikulaarinen elpyminen hoitoresistentissä alopecia Areatassa: Mikroneulauksen käytön arviointi
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan SOL Nova -laitteen kautta tapahtuvan mikroneulauksen tehokkuutta hiusten kasvun aikaansaamisessa potilailla, joilla on Alopecia Areta (AA), jotka joko eivät reagoi tai reagoi vain osittain suun kautta otettavan JAK-estäjän ja suun kautta otettavan minoksidiilihoidon yhdistelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tatuointilaitteen avulla suoritetun mikroneulauksen tehoa hiuspohjan hiusten kasvun stimuloinnissa potilailla, joilla on AA-resistentti JAK-estäjän ja suun kautta otettavan minoksidiilihoidon yhdistelmähoitoa.
Mukaan otetaan kymmenen tervettä henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka eivät ole kokeneet hiusten uudelleenkasvua tai osittaista hiusten kasvua ≥ kolmen kuukauden JAK-estäjän ja suun kautta otettavan minoksidiilihoidon jälkeen.
Koehenkilöt käyvät läpi hoitojakson kerran 30 päivässä yhteensä kuusi hoitokertaa kuuden kuukauden aikana ja suorittavat yhteensä kahdeksan käyntiä kahdeksan kuukauden aikana.
Toimenpiteet ja käynnit eivät ole tavanomaista hoitoa, vaan ne tehdään tutkimusta varten.
Jokainen käynti kestää noin tunnin.
Ensimmäisen käynnin aikana potilas voi esittää suostumuksensa noin 30 minuuttia.
Loput 30 minuuttia varataan tutkijalle sen selvittämiseen, täyttääkö potilas tutkimukseen ilmoittautumisen kriteerit.
Muilla käynneillä valokuvaamiseen on varattu 20 minuuttia, toimenpiteeseen 15-20 minuuttia ja toimenpiteen jälkeiseen potilasarviointiin 10-15 minuuttia.
Jäljellä olevat 10 minuuttia käynneillä 2 ja 8 käytetään biopsiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AA:n diagnoosi
- SUOLA-pisteet ≥90 %
- Ei hiuspohjan hiusten kasvua tai se kasvaa vain vähän vähintään kolmen kuukauden suun kautta annetun JAK-estäjän ja suun kautta annettavan minoksidiilihoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu samanaikainen androgeeninen tai muu hiustenlähtö (AA:n lisäksi)
- Potilaat, joilla on seuraavat potilaat, jotka soveltuisivat huonosti mikroneulaukseen, kuten ihosairaudet, diabetes tai keloidimuodostuksen historia
- Kaikki muut olemassa olevat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tarpeettoman riskin potilaalle osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroneulaus
Osallistujat, joilla on Alopecia Areata, saavat mikroneulauksen tatuointikoneella.
|
SOL Nova Device (brändi) tatuointikonetta käytetään stimuloimaan hiusten kasvua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealueen hiusten määrä (TAHC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mikroneulauksen läpikäyneiden hiusten kokonaismäärä alueella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten vaihe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Katageenien lukumäärä, anageenikarvat
|
6 kuukautta
|
|
Vellus karvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Velluskarvojen lukumäärä 1 cm^2 alueella
|
6 kuukautta
|
|
Terminaalikarvat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päätekarvojen lukumäärä 1 cm^2 alueella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .