Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фолликулярное возрождение при резистентной к лечению гнездной алопеции: оценка использования микронидлинга

7 декабря 2022 г. обновлено: Yale University
Исследователи предлагают изучить эффективность микронидлинга с помощью устройства SOL Nova для стимулирования роста волос у пациентов с арета-алопецией (АА), которые либо не реагируют, либо лишь частично реагируют на комбинацию перорального ингибитора JAK плюс пероральную терапию миноксидилом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это будет исследование, оценивающее эффективность микроигл с помощью устройства для татуировки в стимуляции роста волос на голове у пациентов с АА, рефрактерных к комбинированному ингибитору JAK и пероральному лечению миноксидилом. Будут зачислены десять здоровых субъектов в возрасте не менее восемнадцати лет, у которых не наблюдалось или частично возобновился рост волос на голове после ≥ трех месяцев приема ингибитора JAK плюс пероральное лечение миноксидилом. Субъекты будут проходить сеанс лечения один раз каждые тридцать дней, в общей сложности шесть сеансов в течение шести месяцев, и завершат в общей сложности восемь посещений в течение восьми месяцев. Процедуры и визиты не являются стандартом лечения, а проводятся для исследования. Каждое посещение будет длиться около часа. Приблизительно 30 минут будет потрачено на согласие пациента и время, необходимое для того, чтобы пациент задал вопросы во время первого визита. Оставшиеся 30 минут будут отведены исследователю, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения в исследование. Во время остальных посещений будет отведено 20 минут на фотосъемку, 15-20 минут на процедуру и 10-15 минут на постпроцедурную оценку состояния пациента. Оставшиеся 10 минут во время визитов 2 и 8 будут использованы для биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика АА
  • Оценка SALT ≥90%
  • Отсутствие или минимальное возобновление роста волос на голове после ≥ трех месяцев перорального приема ингибитора JAK в сочетании с пероральным лечением миноксидилом

Критерий исключения:

  • Известная сопутствующая андрогенетическая или другая форма алопеции (в дополнение к АА)
  • Пациенты со следующими, которые не подходят для микронидлинга, такими как кожные заболевания, диабет или образование келоидов в анамнезе.
  • Любые дополнительные существующие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут вызвать ненужный риск для участия пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микронидлинг
Участники с очаговой алопецией получат микронидлинг с помощью татуировочной машины.
Тату-машинка SOL Nova Device (торговая марка) будет использоваться для стимуляции роста волос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество волос на целевой области (TAHC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее количество волос в области микронидлинга
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза волос
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество катагеновых, анагеновых волос
6 месяцев
Пушковые волосы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пушковых волос на площади 1 см^2
6 месяцев
Терминальные волосы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество терминальных волосков на площади 1 см^2
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000027352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться