Folliculaire heropleving bij behandelingsresistente Alopecia Areata: evaluatie van het gebruik van micro-needling
7 december 2022 bijgewerkt door: Yale University
De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van micro-needling via het SOL Nova-apparaat te bestuderen bij het genereren van haargroei bij patiënten met Alopecia Areta (AA) die niet of slechts gedeeltelijk reageren op een combinatie van orale JAK-remmer en orale minoxidil-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een proef zijn die de werkzaamheid evalueert van micro-needling via een tattoo-apparaat bij het stimuleren van de haargroei op de hoofdhuid bij patiënten met AA die ongevoelig zijn voor een combinatie van JAK-remmer en orale behandeling met minoxidil.
Er zullen tien gezonde proefpersonen worden ingeschreven die ten minste achttien jaar oud zijn en die geen of gedeeltelijke hergroei van het hoofdhaar hebben ervaren na ≥drie maanden JAK-remmer plus orale behandeling met minoxidil.
Proefpersonen ondergaan eens in de dertig dagen een behandelingssessie voor in totaal zes sessies gedurende zes maanden en zullen in totaal acht bezoeken afleggen gedurende acht maanden.
Procedures en bezoeken zijn geen standaardzorg, maar worden uitgevoerd voor onderzoek.
Elk bezoek zal ongeveer een uur duren.
Er wordt ongeveer 30 minuten besteed aan toestemming en tijd voor de patiënt om vragen te stellen tijdens het eerste bezoek.
De resterende 30 minuten worden toegewezen aan de onderzoeker om te bepalen of de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek.
Tijdens de resterende bezoeken wordt 20 minuten gereserveerd voor fotografie, 15-20 minuten voor de procedure en 10-15 minuten voor de beoordeling van de patiënt na de procedure.
Resterende 10 minuten op bezoeken 2 en 8 zullen worden gebruikt voor biopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AA
- ZOUTscore ≥90%
- Geen of minimale hergroei van hoofdhaar na ≥drie maanden orale behandeling met JAK-remmer plus orale minoxidil
Uitsluitingscriteria:
- Bekende bijkomende androgenetische of andere vorm van alopecia (naast AA)
- Patiënten met het volgende die slechte kandidaten zouden zijn voor microneedling, zoals huidaandoeningen, diabetes of voorgeschiedenis van keloïdvorming
- Alle aanvullende bestaande comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt kunnen opleveren om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microneedling
Deelnemers met Alopecia Areata krijgen microneedling met een tattoo-machine.
|
Er zal een SOL Nova Device (merk) tattoo-machine worden gebruikt om haargroei te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelgebied haartelling (TAHC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal haren in het gebied dat microneedling ondergaat
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haar fase
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal catagene, anagene haren
|
6 maanden
|
|
Vellus haren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal vellusharen in een gebied van 1cm^2
|
6 maanden
|
|
Terminale haren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal terminale haren in een gebied van 1cm^2
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .