Follikulær gjenopplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering av bruk av mikronål
7. desember 2022 oppdatert av: Yale University
Etterforskerne foreslår å studere effekten av mikronåling via SOL Nova-enheten for å generere hårvekst hos pasienter med Alopecia Areta (AA) som enten ikke reagerer eller bare delvis reagerer på kombinasjonen oral JAK-hemmer pluss oral minoksidilbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en utprøving som evaluerer effekten av mikronåling via tatoveringsanordning for å stimulere hårvekst i hodebunnen hos pasienter med AA-refraktær mot kombinasjon JAK-hemmer og oral minoksidilbehandling.
Ti friske forsøkspersoner som er minst atten år gamle som har opplevd ingen eller delvis gjenvekst av hodehår etter ≥tre måneder med JAK-hemmer pluss oral minoksidilbehandling, vil bli registrert.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en behandlingsøkt en gang hver tretti dag i totalt seks økter over seks måneder og vil gjennomføre totalt åtte besøk over åtte måneder.
Prosedyrer og besøk er ikke standardbehandling, men utføres for forskning.
Hvert besøk vil vare omtrent en time.
Det vil bli brukt ca. 30 minutter på samtykke og tid for pasienten til å stille spørsmål ved første besøk.
De resterende 30 minuttene vil bli tildelt utforskeren for å avgjøre om pasienten oppfyller kriteriene for prøveregistrering.
Under de resterende besøkene vil det bli avsatt 20 minutter til fotografering, 15-20 minutter til prosedyren og 10-15 minutter til pasientvurdering etter prosedyren.
Resterende 10 minutter på besøk 2 og 8 vil bli brukt til biopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AA
- SALT-score ≥90 %
- Ingen eller minimal gjenvekst av hodehår etter ≥tre måneder med oral JAK-hemmer pluss oral minoksidilbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kjent samtidig androgenetisk eller annen form for alopecia (i tillegg til AA)
- Pasienter med følgende som ville være dårlige kandidater for microneedling som hudsykdommer, diabetes eller historie med keloiddannelse
- Eventuelle ekstra eksisterende komorbiditeter som etter utrederens mening kan forårsake unødvendig risiko for pasienten å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microneedling
Deltakere med Alopecia Areata vil motta microneedling med tatoveringsmaskin.
|
En SOL Nova Device (merke) tatoveringsmaskin vil bli brukt for å stimulere hårvekst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hår i målområde (TAHC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall hår i området som gjennomgår mikronåling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårfase
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall catagene, anagene hår
|
6 måneder
|
|
Vellushår
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall vellushår i et område på 1 cm^2
|
6 måneder
|
|
Terminale hår
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall endehår i et område på 1 cm^2
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .