Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Follikulær genoplivning i behandlingsresistent Alopecia Areata: Evaluering af brug af mikro-needling

7. december 2022 opdateret af: Yale University
Forskerne foreslår at undersøge effektiviteten af ​​mikro-needling via SOL Nova Device til at generere hårvækst hos patienter med Alopecia Areta (AA), som enten ikke reagerer eller kun delvist reagerer på en kombination af oral JAK-hæmmer plus oral minoxidilbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​mikro-needling via tatoveringsanordning til at stimulere hovedhårvækst hos patienter med AA-refraktær over for kombinationen JAK-hæmmer og oral minoxidilbehandling. Ti raske forsøgspersoner, som er mindst atten år gamle, og som ikke har oplevet nogen eller delvis genvækst af hovedhår efter ≥tre måneders JAK-hæmmer plus oral minoxidilbehandling, vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil gennemgå en behandlingssession hver 30. dag i i alt seks sessioner over seks måneder og vil gennemføre i alt otte besøg over otte måneder. Procedurer og besøg er ikke standardbehandling, men udføres til forskning. Hvert besøg varer cirka en time. Der vil blive brugt cirka 30 minutter på samtykke og tid for patienten til at stille spørgsmål under det første besøg. De resterende 30 minutter vil blive afsat til investigator til at afgøre, om patienten opfylder kriterierne for forsøgstilmelding. Under de resterende besøg vil der blive afsat 20 minutter til fotografering, 15-20 minutter til proceduren og 10-15 minutter til patientvurdering efter proceduren. De resterende 10 minutter på besøg 2 og 8 vil blive brugt til biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AA
  • SALT score ≥90 %
  • Ingen eller minimal genvækst af hovedhår efter ≥tre måneders oral JAK-hæmmer plus oral minoxidilbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig androgenetisk eller anden form for alopeci (udover AA)
  • Patienter med følgende, der ville være dårlige kandidater til microneedling såsom hudsygdomme, diabetes eller historie med keloiddannelse
  • Eventuelle yderligere eksisterende komorbiditeter, som efter investigators mening kan forårsage unødig risiko for patienten at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling
Deltagere med Alopecia Areata vil modtage microneedling med en tatoveringsmaskine.
Enhed: Tatoveringsmaskine (SOL Nova Device)
En SOL Nova Device (mærke) tatoveringsmaskine vil blive brugt til at stimulere hårgenvækst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målområde hårtælling (TAHC)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal hår i området, der gennemgår microneedling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårfase
Tidsramme: 6 måneder
Antal catagene, anagene hår
6 måneder
Vellushår
Tidsramme: 6 måneder
Antal vellushår i et område på 1 cm^2
6 måneder
Terminale hår
Tidsramme: 6 måneder
Antal terminalhår i et område på 1 cm^2
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med Tatoveringsmaskine (SOL Nova Device)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner