Folikulární oživení u Alopecia areata rezistentní na léčbu: Hodnocení použití mikrojehlování
7. prosince 2022 aktualizováno: Yale University
Vyšetřovatelé navrhují studovat účinnost mikrojehlování prostřednictvím zařízení SOL Nova při vytváření růstu vlasů u pacientů s Alopecia Areta (AA), kteří buď nereagují, nebo pouze částečně reagují na kombinovanou léčbu perorálním inhibitorem JAK plus perorální léčbu minoxidilem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o studii hodnotící účinnost mikrojehlování pomocí tetovacího zařízení při stimulaci růstu vlasů na hlavě u pacientů s AA refrakterní na kombinaci inhibitoru JAK a perorální léčby minoxidilem.
Bude zařazeno deset zdravých subjektů ve věku alespoň osmnácti let, u kterých nedošlo k žádnému nebo částečnému opětovnému růstu vlasů na hlavě po ≥ třech měsících léčby inhibitorem JAK a perorálním minoxidilem.
Subjekty podstoupí léčebné sezení jednou za třicet dní po celkem šest sezení během šesti měsíců a absolvují celkem osm návštěv během osmi měsíců.
Procedury a návštěvy nejsou standardní péčí, ale provádějí se pro výzkum.
Každá návštěva bude trvat přibližně hodinu.
Přibližně 30 minut bude věnováno souhlasu a času, kdy pacient může klást otázky během první návštěvy.
Zbývajících 30 minut bude přiděleno zkoušejícímu, aby určil, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení do studie.
Během zbývajících návštěv bude 20 minut vyhrazeno na fotografování, 15–20 minut na proceduru a 10–15 minut na hodnocení pacienta po zákroku.
Zbývajících 10 minut na návštěvách 2 a 8 bude využito k biopsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AA
- SALT skóre ≥ 90 %
- Žádný nebo minimální opětovný růst vlasů na hlavě po ≥ třech měsících perorálního inhibitoru JAK plus perorální léčby minoxidilem
Kritéria vyloučení:
- Známá souběžná androgenní nebo jiná forma alopecie (kromě AA)
- Pacienti s následujícími chorobami, kteří by byli špatnými kandidáty na mikrojehličkování, jako jsou kožní onemocnění, diabetes nebo anamnéza tvorby keloidů
- Jakékoli další existující komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou pro pacienta představovat zbytečné riziko účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrojehličkování
Účastníci s Alopecia Areata obdrží mikrojehličkování s tetovacím strojkem.
|
Ke stimulaci opětovného růstu chloupků bude použit tetovací stroj SOL Nova Device (značka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet vlasů v oblasti, která prochází mikrojehličkováním
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze vlasů
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet katagenních, anagenních vlasů
|
6 měsíců
|
|
Vellus vlasy
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vellus vlasů na ploše 1cm^2
|
6 měsíců
|
|
Koncové chloupky
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet koncových vlasů v ploše 1cm^2
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000027352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .