Follicularis revival in Treatment-resistent Alopecia Areata: A mikrotűzés használatának értékelése
2022. december 7. frissítette: Yale University
A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a SOL Nova készülékkel végzett mikrotűzés hatékonyságát a szőrnövekedés generálásában olyan Alopecia Areta (AA) betegeknél, akik nem reagálnak, vagy csak részben reagálnak az orális JAK-gátló és az orális minoxidil terápia kombinációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan kísérlet lesz, amely a tetováló eszközzel végzett mikrotűzés hatékonyságát értékeli a fejbőr hajnövekedésének serkentésében olyan betegeknél, akiknél az AA nem rezisztens a JAK inhibitor és az orális minoxidil kombinációs kezelésre.
Tíz olyan, legalább tizennyolc éves egészséges alanyt vesznek fel, akiknél nem vagy részlegesen jelentkezett a fejbőr hajnövekedése ≥három hónapos JAK-gátló plusz orális minoxidil kezelés után.
Az alanyok harminc naponként egy kezelésen vesznek részt, hat hónapon keresztül összesen hat alkalommal, és nyolc hónap alatt összesen nyolc látogatáson kell részt venniük.
Az eljárások és a látogatások nem az ellátás standardjai, hanem kutatás céljából.
Minden látogatás körülbelül egy óráig tart.
Körülbelül 30 percet szánnak a beleegyezésre és a páciensnek a kérdések feltevésére az első vizit alkalmával.
A fennmaradó 30 percet a vizsgálónak szánják annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a vizsgálatba való beiratkozás kritériumainak.
A fennmaradó vizitek során 20 perc áll rendelkezésre a fotózásra, 15-20 perc a beavatkozásra és 10-15 perc a beavatkozás utáni betegfelmérésre.
A 2. és 8. viziten fennmaradó 10 percet biopsziára használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AA diagnózisa
- SÓ pontszám ≥90%
- Nincs vagy minimális a fejbőr hajnövekedése ≥3 hónapos orális JAK-gátló és orális minoxidil kezelés után
Kizárási kritériumok:
- Az alopecia ismert egyidejű androgenetikus vagy egyéb formája (az AA-n kívül)
- Az alábbi betegségekben szenvedő betegek, akik rossz jelöltek a mikrotűszúrásra, például bőrbetegségek, cukorbetegség vagy keloidképződés a kórtörténetben
- Bármilyen további meglévő társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint szükségtelen kockázatot jelenthet a beteg részvételében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotűzés
Az Alopecia Areata-ban szenvedő résztvevők mikrotűzést kapnak tetoválógéppel.
|
SOL Nova Device (márkájú) tetoválógépet fognak használni a hajnövekedés serkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célterület szőrszáma (TAHC)
Időkeret: 6 hónap
|
A mikrotűzésen átesett területen lévő szőrszálak teljes száma
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haj fázis
Időkeret: 6 hónap
|
Katagén, anagén szőrszálak száma
|
6 hónap
|
|
Vellus szőrszálak
Időkeret: 6 hónap
|
A vellusszőrök száma 1 cm^2 területen
|
6 hónap
|
|
Terminális szőrszálak
Időkeret: 6 hónap
|
A végszőrszálak száma 1 cm^2 területen
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000027352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .