Renascimento folicular na alopecia areata resistente ao tratamento: avaliando o uso de microagulhamento
7 de dezembro de 2022 atualizado por: Yale University
Os pesquisadores propõem estudar a eficácia do microagulhamento por meio do dispositivo SOL Nova na geração de crescimento capilar em pacientes com Alopecia Areta (AA) que não respondem ou respondem apenas parcialmente à combinação de inibidor oral de JAK mais terapia oral com minoxidil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo avaliando a eficácia do microagulhamento via dispositivo de tatuagem para estimular o crescimento do cabelo no couro cabeludo em pacientes com AA refratário à combinação de inibidor de JAK e tratamento oral com minoxidil.
Dez indivíduos saudáveis com pelo menos dezoito anos de idade que experimentaram nenhum ou crescimento parcial do cabelo no couro cabeludo após ≥três meses de tratamento com inibidor de JAK mais minoxidil oral serão incluídos.
Os indivíduos serão submetidos a uma sessão de tratamento uma vez a cada trinta dias, totalizando seis sessões ao longo de seis meses e completarão um total de oito visitas ao longo de oito meses.
Procedimentos e visitas não são padrão de atendimento, mas conduzidos para pesquisa.
Cada visita durará cerca de uma hora.
Aproximadamente 30 minutos serão gastos no consentimento e tempo para o paciente fazer perguntas durante a primeira visita.
Os 30 minutos restantes serão destinados ao investigador para determinar se o paciente atende aos critérios para inscrição no estudo.
Nas visitas restantes, serão reservados 20 minutos para fotografia, 15 a 20 minutos para o procedimento e 10 a 15 minutos para avaliação pós-procedimento do paciente.
Os 10 minutos restantes nas visitas 2 e 8 serão usados para biópsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AA
- Pontuação SALT ≥90%
- Nenhum ou crescimento mínimo do cabelo no couro cabeludo após ≥três meses de inibidor oral de JAK mais tratamento oral com minoxidil
Critério de exclusão:
- Androgenética concomitante conhecida ou outra forma de alopecia (além de AA)
- Pacientes com os seguintes que seriam candidatos ruins para microagulhamento, como problemas de pele, diabetes ou histórico de formação de queloide
- Qualquer comorbidade adicional existente que, na opinião do investigador, possa causar risco desnecessário para o paciente participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microagulhamento
Os participantes com Alopecia Areata receberão microagulhamento com uma máquina de tatuagem.
|
Uma máquina de tatuagem SOL Nova Device (marca) será usada para estimular o crescimento do cabelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de cabelo na área alvo (TAHC)
Prazo: 6 meses
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Número total de fios de cabelo na área submetida ao microagulhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase do cabelo
Prazo: 6 meses
|
Número de pêlos catágenos, anágenos
|
6 meses
|
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Pêlos velos
Prazo: 6 meses
|
Número de pêlos velo em uma área de 1cm^2
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6 meses
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Pelos terminais
Prazo: 6 meses
|
Número de pelos terminais em uma área de 1cm^2
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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