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Follikuläre Wiederbelebung bei behandlungsresistenter Alopecia Areata: Bewertung der Verwendung von Micro-Needling

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Yale University
Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit von Micro-Needling über das SOL Nova-Gerät bei der Erzeugung von Haarwachstum bei Patienten mit Alopecia Areta (AA) zu untersuchen, die entweder nicht oder nur teilweise auf eine Kombination aus oralem JAK-Inhibitor plus oraler Minoxidil-Therapie ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Studie sein, die die Wirksamkeit von Micro-Needling über ein Tattoo-Gerät bei der Stimulierung des Haarwachstums auf der Kopfhaut bei Patienten mit AA bewertet, die auf eine Kombination aus JAK-Inhibitor und oraler Minoxidil-Behandlung nicht ansprechen. Zehn gesunde Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen nach ≥ drei Monaten JAK-Hemmer plus oraler Minoxidil-Behandlung kein oder teilweises Nachwachsen der Kopfhaare aufgetreten ist, werden aufgenommen. Die Probanden werden alle 30 Tage einer Behandlungssitzung für insgesamt sechs Sitzungen über sechs Monate unterzogen und über acht Monate insgesamt acht Besuche absolvieren. Verfahren und Besuche sind keine Standardversorgung, sondern werden zu Forschungszwecken durchgeführt. Jeder Besuch dauert etwa eine Stunde. Ungefähr 30 Minuten werden für die Zustimmung und Zeit für den Patienten aufgewendet, um beim ersten Besuch Fragen zu stellen. Die verbleibenden 30 Minuten werden dem Prüfarzt zugeteilt, um festzustellen, ob der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt. Während der verbleibenden Besuche sind 20 Minuten für das Fotografieren, 15-20 Minuten für das Verfahren und 10-15 Minuten für die Patientenbeurteilung nach dem Verfahren vorgesehen. Die verbleibenden 10 Minuten der Visiten 2 und 8 werden für die Biopsie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose AA
  • SALT-Score ≥90 %
  • Kein oder minimales Nachwachsen der Kopfhaare nach ≥ drei Monaten oraler JAK-Hemmer plus oraler Minoxidil-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte begleitende androgenetische oder andere Form von Alopezie (zusätzlich zu AA)
  • Patienten mit den folgenden Merkmalen, die schlechte Kandidaten für Microneedling wären, wie Hauterkrankungen, Diabetes oder Keloidbildung in der Vorgeschichte
  • Alle zusätzlichen bestehenden Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unnötiges Risiko für die Teilnahme des Patienten darstellen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikroneedling
Teilnehmer mit Alopecia Areata erhalten Microneedling mit einer Tätowiermaschine.
Gerät: Tätowiermaschine (SOL Nova Device)
Eine Tätowiermaschine von SOL Nova Device (Marke) wird verwendet, um das Nachwachsen der Haare zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarzahl im Zielbereich (TAHC)
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtzahl der Haare in dem Bereich, der dem Microneedling unterzogen wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarphase
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Katagen-, Anagenhaare
6 Monate
Vellushaare
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Vellushaare auf einer Fläche von 1cm^2
6 Monate
Endhaare
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Terminalhaare auf einer Fläche von 1cm^2
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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