Reactivación folicular en alopecia areata resistente al tratamiento: evaluación del uso de microagujas
7 de diciembre de 2022 actualizado por: Yale University
Los investigadores proponen estudiar la eficacia de las microagujas a través del dispositivo SOL Nova para generar el crecimiento del cabello en pacientes con alopecia areta (AA) que no responden o solo responden parcialmente a la terapia combinada de inhibidor de JAK oral más minoxidil oral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo que evalúe la eficacia de las microagujas a través de un dispositivo de tatuaje para estimular el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo en pacientes con AA resistente al tratamiento combinado con inhibidor de JAK y minoxidil oral.
Se inscribirán diez sujetos sanos que tengan al menos dieciocho años de edad que no hayan experimentado un crecimiento parcial o nulo del cabello del cuero cabelludo después de ≥ tres meses de tratamiento con inhibidor de JAK más minoxidil oral.
Los sujetos se someterán a una sesión de tratamiento una vez cada treinta días para un total de seis sesiones durante seis meses y completarán un total de ocho visitas durante ocho meses.
Los procedimientos y las visitas no son el estándar de atención, sino que se llevan a cabo con fines de investigación.
Cada visita durará aproximadamente una hora.
Se dedicarán aproximadamente 30 minutos al consentimiento y tiempo para que el paciente haga preguntas durante la primera visita.
Los 30 minutos restantes se asignarán al investigador para determinar si el paciente cumple con los criterios para la inscripción en el ensayo.
Durante las visitas restantes, se asignarán 20 minutos para la fotografía, 15-20 minutos para el procedimiento y 10-15 minutos para la evaluación del paciente posterior al procedimiento.
Los 10 minutos restantes de las visitas 2 y 8 se utilizarán para la biopsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AA
- Puntuación SALT ≥90%
- Recrecimiento nulo o mínimo del cabello del cuero cabelludo después de ≥ tres meses de inhibidor de JAK oral más tratamiento con minoxidil oral
Criterio de exclusión:
- Androgenética concomitante conocida u otra forma de alopecia (además de AA)
- Pacientes con lo siguiente que serían malos candidatos para la microaguja, como afecciones de la piel, diabetes o antecedentes de formación de queloides
- Cualquier otra comorbilidad adicional existente que a juicio del investigador pueda suponer un riesgo innecesario para que el paciente participe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microagujas
Los participantes con Alopecia Areata recibirán microagujas con una máquina de tatuar.
|
Se utilizará una máquina de tatuaje SOL Nova Device (marca) para estimular el crecimiento del cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de vello en el área objetivo (TAHC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número total de cabellos en el área que se somete a microneedling
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pelos catágenos, anágenos
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6 meses
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Pelos vellosos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pelos vellosos en un área de 1 cm ^ 2
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6 meses
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Pelos terminales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pelos terminales en un área de 1cm^2
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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