Réveil folliculaire dans l'alopécie résistante au traitement : évaluation de l'utilisation de la micro-aiguilletage
7 décembre 2022 mis à jour par: Yale University
Les chercheurs proposent d'étudier l'efficacité de la micro-aiguilletage via le dispositif SOL Nova pour générer la croissance des cheveux chez les patients atteints d'alopécie areta (AA) qui ne répondent pas ou ne répondent que partiellement à l'association d'un inhibiteur oral de JAK et d'un traitement oral au minoxidil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai évaluant l'efficacité de la micro-aiguilletage via un dispositif de tatouage pour stimuler la croissance des cheveux du cuir chevelu chez les patients atteints d'AA réfractaire à la combinaison d'un inhibiteur de JAK et d'un traitement oral au minoxidil.
Dix sujets en bonne santé âgés d'au moins dix-huit ans qui n'ont connu aucune repousse ou une repousse partielle des poils du cuir chevelu après ≥ trois mois de traitement par inhibiteur de JAK plus minoxidil par voie orale seront recrutés.
Les sujets subiront une séance de traitement une fois tous les trente jours pour un total de six séances sur six mois et effectueront un total de huit visites sur huit mois.
Les procédures et les visites ne sont pas des soins standard, mais sont effectuées à des fins de recherche.
Chaque visite durera environ une heure.
Environ 30 minutes seront consacrées au consentement et au patient pour poser des questions lors de la première visite.
Les 30 minutes restantes seront allouées à l'investigateur pour déterminer si le patient répond aux critères d'inscription à l'essai.
Pendant les visites restantes, 20 minutes seront allouées pour la photographie, 15-20 minutes pour la procédure et 10-15 minutes pour l'évaluation du patient après la procédure.
Les 10 minutes restantes des visites 2 et 8 seront utilisées pour la biopsie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'AA
- Score SALT ≥90%
- Aucune repousse ou repousse minimale des cheveux du cuir chevelu après ≥ trois mois d'inhibiteur oral de JAK plus traitement oral au minoxidil
Critère d'exclusion:
- Concomitance androgénétique ou autre forme d'alopécie (en plus de l'AA)
- Les patients présentant les éléments suivants qui feraient de mauvais candidats pour le microneedling tels que les affections cutanées, le diabète ou des antécédents de formation de chéloïdes
- Toute autre comorbidité existante qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner un risque inutile pour le patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Microneedling
Les participants atteints d'alopécie areata recevront un microneedling avec une machine à tatouer.
|
Une machine à tatouer SOL Nova Device (marque) sera utilisée pour stimuler la repousse des cheveux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cheveux de la zone cible (TAHC)
Délai: 6 mois
|
Nombre total de cheveux dans la zone qui subit le microneedling
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Phase capillaire
Délai: 6 mois
|
Nombre de poils catagène, anagène
|
6 mois
|
|
Poils de velus
Délai: 6 mois
|
Nombre de poils de vellus dans une zone de 1cm^2
|
6 mois
|
|
Poils terminaux
Délai: 6 mois
|
Nombre de poils terminaux dans une zone de 1cm^2
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
8 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000027352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .