Revival follicolare nell'alopecia areata resistente al trattamento: valutazione dell'uso del micro-needling
7 dicembre 2022 aggiornato da: Yale University
I ricercatori propongono di studiare l'efficacia del micro-needling tramite il dispositivo SOL Nova nel generare la crescita dei capelli in pazienti con alopecia areta (AA) che non rispondono o rispondono solo parzialmente alla combinazione di inibitore JAK orale più terapia orale con minoxidil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio che valuterà l'efficacia del micro-needling tramite dispositivo per tatuaggi nella stimolazione della crescita dei capelli del cuoio capelluto in pazienti con AA refrattari alla combinazione di inibitore JAK e trattamento orale con minoxidil.
Saranno arruolati dieci soggetti sani di almeno diciotto anni di età che non hanno sperimentato alcuna o parziale ricrescita dei capelli del cuoio capelluto dopo ≥tre mesi di inibitore JAK più trattamento orale con minoxidil.
I soggetti saranno sottoposti a una sessione di trattamento una volta ogni trenta giorni per un totale di sei sessioni nell'arco di sei mesi e completeranno un totale di otto visite nell'arco di otto mesi.
Le procedure e le visite non sono standard di cura ma condotte per la ricerca.
Ogni visita durerà circa un'ora.
Saranno spesi circa 30 minuti per il consenso e il tempo per il paziente per porre domande durante la prima visita.
I restanti 30 minuti saranno assegnati allo sperimentatore per determinare se il paziente soddisfa i criteri per l'arruolamento nello studio.
Durante le restanti visite, saranno assegnati 20 minuti per la fotografia, 15-20 minuti per la procedura e 10-15 minuti per la valutazione del paziente post-procedura.
I restanti 10 minuti nelle visite 2 e 8 saranno utilizzati per la biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AA
- Punteggio SALT ≥90%
- Ricrescita dei capelli del cuoio capelluto assente o minima dopo ≥ tre mesi di inibitore JAK orale più trattamento orale con minoxidil
Criteri di esclusione:
- Conosciuta concomitante androgenetica o altra forma di alopecia (in aggiunta ad AA)
- Pazienti con quanto segue che sarebbero candidati scarsi per il microneedling come condizioni della pelle, diabete o storia di formazione di cheloidi
- Qualsiasi altra comorbilità esistente che, a parere dello sperimentatore, possa causare un rischio non necessario per la partecipazione del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Microaghi
I partecipanti con Alopecia Areata riceveranno microneedling con una macchinetta per tatuaggi.
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Verrà utilizzata una macchinetta per tatuaggi SOL Nova Device (marca) per stimolare la ricrescita dei capelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei peli dell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di capelli nell'area sottoposta a microneedling
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase dei capelli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di capelli catagen, anagen
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6 mesi
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Peli vellus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di peli vellus in un'area di 1cm^2
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6 mesi
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Peli terminali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di peli terminali in un'area di 1cm^2
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett King, MD, PhD, Associate Professor of Dermatology, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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