重度の COVID-19 疾患における CAP-1002

これは、COVID-19 感染の臨床診断が臨床検査によって確認され、生命維持測定によって示されるように危険な状態にある被験者を登録する拡張アクセスプロトコルです。 プロトコール手順の前に、インフォームド コンセントが被験者または法的に権限を与えられた代理人から得られます。 被験者はスクリーニング評価を受け、プロトコルの包含および除外基準に基づいて適格性を判断します。

適格な被験者は、1億5000万の同種心臓由来細胞（CDC）を含む治験薬（CAP-1002）の非盲検静脈内投与を受けます。 CAP-1002の投与は、臨床経過に基づいて、1日目および毎週最大4回まで調査サイトで実施されます。 2 回目の CAP-1002 投与から開始し、その後のすべての投与では、潜在的な重度のアレルギー反応のリスクを最小限に抑えるために、Capricor によって提供された治療前ガイドラインおよび/または施設のプロトコルに基づいて、治験責任医師の裁量で被験者に薬物を投与することができます。アナフィラキシーとして。 治療前の薬物、投与される用量、および投与経路に関する最終決定は、被験者の病状、COVID-19、関連する状態、併用薬、および病歴。 投与される前治療薬については、潜在的な副作用および/または薬物相互作用に関する情報について FDA 承認済みのラベルが確認され、体重に基づく投与に関する詳細な指示に従ってください。

被験者はスクリーニングでプロトコル評価を完了します。 1日目; 1～3週目;最後の注入から 30 日および 90 日後に、電話によるフォローアップ。 ベースライン評価は、1日目の最初の注入の前に実施されます。

患者は入院期間中観察され、バイタルサイン、身体検査、ECG、PFT、臨床検査室検査（CBC、BMP、BNP、CRP、ESR、hsCRP、サイトカインアッセイ、ウイルス量/鼻スワブ）、トロポニン I/トロポニン T、および経胸壁心エコー図。 必要に応じて、追加の CT および/または心臓 MRI イメージングを実行することもできます。 安全性と結果のデータ（死亡率、追加レベルの支持療法の必要性、滞在期間を含む）は、治療とフォローアップの終了時に収集および報告されます。 プロテオミクス分析のために追加の血液サンプルを採取することもできます。