CAP-1002 nella malattia grave da COVID-19

Si tratta di un protocollo di accesso ampliato che arruolerà soggetti con diagnosi clinica di infezione da COVID-19 confermata da test di laboratorio e che si trovano in condizioni critiche come indicato dalle misurazioni del supporto vitale. Prima delle procedure del protocollo, il consenso informato sarà ottenuto dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato. I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di screening per determinare l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo.

I soggetti idonei riceveranno la somministrazione endovenosa in aperto del prodotto sperimentale (CAP-1002) contenente 150 milioni di cellule allogeniche derivate dalla cardiosfera (CDC). La somministrazione di CAP-1002 sarà condotta presso il sito sperimentale il giorno 1 e settimanalmente fino a un massimo di 4 dosi, in base al decorso clinico. A partire dalla seconda somministrazione di CAP-1002 e da tutte le somministrazioni successive, i farmaci possono essere somministrati al soggetto a discrezione dello sperimentatore sulla base delle linee guida pre-trattamento fornite da Capricor e/o protocolli istituzionali per ridurre al minimo il rischio di potenziali reazioni allergiche gravi come come anafilassi. Le decisioni finali riguardanti il/i farmaco/i pre-trattamento, la/e dose/e somministrata/e e la/e via/e di somministrazione saranno determinate dallo Sperimentatore prendendo in considerazione lo stato medico del soggetto, COVID-19, condizioni correlate, farmaci concomitanti e storia medica. Per qualsiasi farmaco pre-trattamento somministrato, l'etichetta approvata dalla FDA verrà esaminata per informazioni su potenziali effetti collaterali e/o interazioni farmacologiche e seguita per istruzioni dettagliate sul dosaggio basato sul peso.

I soggetti completeranno le valutazioni del protocollo allo Screening; Giorno 1; Settimane 1-3; e Follow-up telefonico 30 e 90 giorni dopo l'ultima infusione. Le valutazioni di base saranno condotte prima della prima infusione il giorno 1.

Il paziente sarà osservato durante la durata del ricovero e monitorato per l'esito e la sicurezza con segni vitali, esami fisici, ECG, PFT, test clinici di laboratorio (inclusi CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, dosaggio delle citochine, carica virale/ tampone nasale), troponina I/troponina T ed ecocardiogramma transtoracico. Se del caso, possono essere eseguite ulteriori immagini TC e/o RM cardiache. I dati sulla sicurezza e sugli esiti (compresa la mortalità, la necessità di livelli aggiuntivi di cure di supporto, la durata del soggiorno) saranno raccolti e riportati al termine del trattamento e del follow-up. Ulteriori campioni di sangue possono essere raccolti per l'analisi proteomica.