CAP-1002 na doença grave de COVID-19

Este é um protocolo de acesso expandido que incluirá indivíduos com diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 confirmado por testes laboratoriais e que estão em estado crítico, conforme indicado por medições de suporte de vida. Antes dos procedimentos de protocolo, o consentimento informado será obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado. Os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do protocolo.

Os indivíduos elegíveis receberão administração intravenosa aberta do produto experimental (CAP-1002) contendo 150 milhões de Células Derivadas de Cardiosfera (CDCs) alogênicas. A administração de CAP-1002 será realizada no local de investigação no Dia 1 e semanalmente até um máximo de 4 doses, com base no curso clínico. A partir da segunda administração do CAP-1002 e em todas as administrações subsequentes, os medicamentos podem ser administrados ao sujeito a critério do Investigador com base nas diretrizes de pré-tratamento fornecidas pela Capricor e/ou nos protocolos institucionais para minimizar o risco de possíveis reações alérgicas graves, como como anafilaxia. As decisões finais sobre o(s) medicamento(s) pré-tratamento, dose(s) administrada(s) e via(s) de administração serão determinadas pelo Investigador, levando em consideração o estado médico do sujeito, COVID-19, condições relacionadas, medicamentos concomitantes e histórico médico. Para qualquer medicamento pré-tratamento administrado, o rótulo aprovado pela FDA será revisado para informações sobre possíveis efeitos colaterais e/ou interações medicamentosas e seguido para obter instruções detalhadas sobre a dosagem com base no peso.

Os indivíduos completarão as avaliações do protocolo na Triagem; Dia 1; Semanas 1-3; e Acompanhamento por telefone 30 e 90 dias após a última infusão. As avaliações iniciais serão realizadas antes da primeira infusão no Dia 1.

O paciente será observado durante a internação e monitorado quanto ao resultado e segurança com sinais vitais, exames físicos, ECGs, PFTs, testes laboratoriais clínicos (incluindo CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, ensaio de citocinas, carga viral/ swab nasal), troponina I/troponina T e ecocardiograma transtorácico. Tomografia computadorizada adicional e/ou ressonância magnética cardíaca podem ser realizadas, conforme apropriado. Dados de segurança e resultados (incluindo mortalidade, necessidade de níveis adicionais de cuidados de suporte, duração da internação) serão coletados e relatados na conclusão do tratamento e acompanhamento. Amostras adicionais de sangue podem ser coletadas para análise proteômica.