CAP-1002 bij ernstige COVID-19-ziekte

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol dat proefpersonen zal inschrijven met een klinische diagnose van COVID-19-infectie bevestigd door laboratoriumtests en die in kritieke toestand verkeren, zoals aangegeven door levensondersteunende metingen. Voorafgaand aan protocolprocedures zal geïnformeerde toestemming worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger. Proefpersonen ondergaan een screeningevaluatie om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en uitsluitingscriteria van het protocol.

In aanmerking komende proefpersonen zullen open-label intraveneuze toediening krijgen van het onderzoeksproduct (CAP-1002) dat 150 miljoen allogene Cardiosphere-Derived Cells (CDC's) bevat. CAP-1002-toediening zal worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie op dag 1 en wekelijks tot een maximum van 4 doses, op basis van het klinisch beloop. Vanaf de tweede CAP-1002-toediening en bij alle volgende toedieningen kunnen medicijnen aan de proefpersoon worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de richtlijnen voor de behandeling die door Capricor worden gegeven en/of institutionele protocollen om het risico op mogelijk ernstige allergische reacties zoals als anafylaxie. Definitieve beslissingen met betrekking tot de medicatie(s) vóór de behandeling, de toegediende dosis(sen) en de toedieningsroute(s) zullen worden bepaald door de onderzoeker, rekening houdend met de medische status van de proefpersoon, COVID-19, gerelateerde aandoeningen, gelijktijdige medicatie en medische geschiedenis. Voor alle medicatie die vóór de behandeling wordt toegediend, zal het door de FDA goedgekeurde etiket worden beoordeeld voor informatie over mogelijke bijwerkingen en/of geneesmiddelinteracties en gevolgd voor gedetailleerde instructies over op gewicht gebaseerde dosering.

Onderwerpen zullen protocolbeoordelingen voltooien bij Screening; Dag 1; Weken 1-3; en telefonische follow-up 30 en 90 dagen na de laatste infusie. Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste infusie op dag 1.

De patiënt zal worden geobserveerd tijdens de duur van de ziekenhuisopname en worden gecontroleerd op resultaat en veiligheid met vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG's, PFT's, klinische laboratoriumtesten (waaronder CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokine-assay, viral load/ neusuitstrijkje), troponine I/troponine T en transthoracaal echocardiogram. Indien nodig kan aanvullende CT- en/of cardiale MRI-beeldvorming worden uitgevoerd. Veiligheids- en uitkomstgegevens (inclusief mortaliteit, behoefte aan aanvullende niveaus van ondersteunende zorg, verblijfsduur) zullen worden verzameld en gerapporteerd aan het einde van de behandeling en follow-up. Er kunnen extra bloedmonsters worden verzameld voor proteomische analyse.