CAP-1002 在严重 COVID-19 疾病中的应用

这是一项扩展的访问协议，将招募经实验室测试确认临床诊断为 COVID-19 感染且生命支持测量表明处于危急状态的受试者。 在协议程序之前，将从受试者或合法授权代表处获得知情同意。 受试者将接受筛选评估，以确定基于协议纳入和排除标准的资格。

符合条件的受试者将接受含有 1.5 亿个同种异体心脏球衍生细胞 (CDC) 的研究产品 (CAP-1002) 的开放标签静脉内给药。 根据临床过程，CAP-1002 给药将在第 1 天和每周在研究地点进行，最多 4 剂。 从第二次 CAP-1002 给药和所有后续给药开始，研究者可根据 Capricor 和/或机构方案提供的治疗前指南自行决定对受试者给药，以尽量减少潜在严重过敏反应的风险，例如作为过敏反应。 关于治疗前药物、给药剂量和给药途径的最终决定将由研究者在考虑受试者的医疗状况、COVID-19、相关病症、伴随药物和病史。 对于任何治疗前给药的药物，将审查 FDA 批准的标签以获取有关潜在副作用和/或药物相互作用的信息，并遵循有关基于体重的剂量的详细说明。

受试者将在筛选时完成方案评估；第 1 天；第 1-3 周；最后一次输注后 30 天和 90 天通过电话进行随访。 将在第 1 天首次输注前进行基线评估。

在住院期间将对患者进行观察，并通过生命体征、身体检查、ECG、PFT、临床实验室检测（包括 CBC、BMP、BNP、CRP、ESR、hsCRP、细胞因子测定、病毒载量/鼻拭子）、肌钙蛋白 I/肌钙蛋白 T 和经胸超声心动图。 可以酌情进行额外的 CT 和/或心脏 MRI 成像。 将在治疗和随访结束时收集和报告安全性和结果数据（包括死亡率、需要额外水平的支持性护理、住院时间）。 可以收集额外的血液样本用于蛋白质组学分析。