CAP-1002 vakavassa COVID-19-taudissa

Tämä on laajennettu pääsyprotokolla, johon rekisteröidään koehenkilöt, joilla on kliininen diagnoosi COVID-19-infektiosta, joka on vahvistettu laboratoriotesteillä ja jotka ovat kriittisessä tilassa elintoimintojen mittausten osoittamana. Ennen protokollamenettelyjä tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta hankitaan tietoinen suostumus. Koehenkilöt käyvät läpi seulonta-arvioinnin kelpoisuuden määrittämiseksi protokollaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimen suonensisäisen annostelun tutkimustuotetta (CAP-1002), joka sisältää 150 miljoonaa allogeenistä kardiosfääristä johdettua solua (CDC). CAP-1002:n anto suoritetaan tutkimuskohdassa päivänä 1 ja viikoittain enintään 4 annosta kliinisen kulun perusteella. Toisesta CAP-1002-annoksesta alkaen ja kaikilla myöhemmillä annoksilla lääkkeitä voidaan antaa tutkijalle tutkijan harkinnan mukaan Capricorin antamien hoitoa edeltävien ohjeiden ja/tai laitoksen ohjeiden mukaisesti minimoimaan mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden, kuten esim. anafylaksiana. Lopulliset päätökset koskien hoitoa edeltäviä lääkkeitä, annettua annoksia ja antoreittiä päättää tutkija ottaen huomioon tutkittavan terveydentilan, COVID-19:n, siihen liittyvät sairaudet, samanaikaiset lääkkeet ja lääketieteellinen historia. Kaikkien ennen hoitoa annettavien lääkkeiden osalta FDA:n hyväksymä etiketti tarkistetaan mahdollisten sivuvaikutusten ja/tai lääkkeiden yhteisvaikutusten varalta, ja sitä seurataan painoon perustuvaa annostusta koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden saamiseksi.

Koehenkilöt suorittavat protokollan arvioinnit seulonnassa; Päivä 1; Viikot 1-3; ja seuranta puhelimitse 30 ja 90 päivää viimeisen infuusion jälkeen. Perustason arvioinnit suoritetaan ennen ensimmäistä infuusiota päivänä 1.

Potilasta tarkkaillaan sairaalahoidon keston ajan, ja sen lopputulosta ja turvallisuutta seurataan elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, EKG:n, PFT:n, kliinisen laboratoriotestin (mukaan lukien CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, sytokiinimääritys, viruskuorma/ nenäpuikko), troponiini I/troponiini T ja rintakehän kaikukuvaus. Tarvittaessa voidaan tehdä lisää TT- ja/tai sydämen MRI-kuvauksia. Turvallisuus- ja tulostiedot (mukaan lukien kuolleisuus, tukihoidon lisätarve, oleskelun kesto) kerätään ja raportoidaan hoidon ja seurannan päätyttyä. Lisää verinäytteitä voidaan kerätä proteominen analyysi.