CAP-1002 при тяжелом течении заболевания COVID-19

Это расширенный протокол доступа, в котором будут участвовать субъекты с клиническим диагнозом инфекции COVID-19, подтвержденным лабораторным тестированием, и находящиеся в критическом состоянии, о чем свидетельствуют измерения жизнеобеспечения. Перед протокольными процедурами будет получено информированное согласие субъекта или его законного представителя. Субъекты пройдут скрининговую оценку, чтобы определить соответствие критериям включения и исключения в протокол.

Подходящие субъекты получат открытое внутривенное введение исследуемого продукта (CAP-1002), содержащего 150 миллионов аллогенных клеток, полученных из кардиосферы (CDC). Введение CAP-1002 будет проводиться в месте исследования в 1-й день и еженедельно до максимум 4 доз в зависимости от клинического течения. Начиная со второго введения CAP-1002 и при всех последующих введениях, лекарства могут вводиться субъекту по усмотрению исследователя на основании рекомендаций по предварительной обработке, предоставленных Capricor, и/или протоколов учреждения, чтобы свести к минимуму риск потенциальных тяжелых аллергических реакций, таких как как анафилаксия. Окончательные решения в отношении предлечебного препарата (препаратов), вводимой дозы (доз) и способа (способов) введения будут определяться исследователем с учетом медицинского статуса субъекта, COVID-19, сопутствующих состояний, сопутствующих лекарств и история болезни. Для любого лекарства, вводимого перед лечением, этикетка, утвержденная FDA, будет рассмотрена для получения информации о потенциальных побочных эффектах и ​​/ или взаимодействиях с лекарственными средствами, а также для получения подробных инструкций по дозировке на основе веса.

Субъекты завершат оценку протокола на скрининге; 1 день; Недели 1-3; и Последующее наблюдение по телефону через 30 и 90 дней после последней инфузии. Базовые оценки будут проводиться до первой инфузии в 1-й день.

Пациент будет находиться под наблюдением на протяжении всей госпитализации и контролироваться на предмет исхода и безопасности с помощью показателей жизненно важных функций, физического осмотра, ЭКГ, PFT, клинических лабораторных анализов (включая общий анализ крови, BMP, BNP, CRP, СОЭ, hsCRP, анализ цитокинов, вирусную нагрузку/ мазок из носа), тропонин I/тропонин Т и трансторакальная эхокардиограмма. При необходимости могут быть выполнены дополнительные КТ и/или МРТ сердца. Данные о безопасности и результатах (включая смертность, потребность в дополнительных уровнях поддерживающей терапии, продолжительность пребывания в стационаре) будут собираться и сообщаться по завершении лечения и последующего наблюдения. Дополнительные образцы крови могут быть собраны для протеомного анализа.