- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04338347
CAP-1002 w ciężkiej chorobie COVID-19
Leczenie CAP-1002 u pacjentów z ciężkim COVID-19 oraz w stanie krytycznym wskazanym przez pomiary podtrzymujące życie
Ten rozszerzony protokół dostępu obejmie pacjentów z kliniczną diagnozą COVID-19 potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi i którzy są w stanie krytycznym, jak wskazują pomiary podtrzymywania życia. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte dożylne podanie badanego produktu (CAP-1002) zawierającego 150 milionów allogenicznych komórek pochodzących z kardiosfery (CDC). Podawanie CAP-1002 będzie prowadzone w ośrodku badawczym w Dniu 1 i co tydzień do maksymalnie 4 dawek, w zależności od przebiegu klinicznego.
Uczestnicy dokończą oceny protokołów podczas badań przesiewowych; Dzień 1; Tygodnie 1-3; oraz Telefoniczna kontrola po 30 i 90 dniach od ostatniej infuzji. Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone przed pierwszą infuzją w dniu 1.
Pacjent będzie obserwowany przez cały okres hospitalizacji i monitorowany pod kątem wyników i bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników będą gromadzone i zgłaszane po zakończeniu leczenia i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzony protokół dostępu, który obejmie pacjentów z kliniczną diagnozą zakażenia COVID-19 potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi i którzy są w stanie krytycznym, jak wskazują pomiary podtrzymujące życie. Przed procedurami protokolarnymi uzyskana zostanie świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte dożylne podanie badanego produktu (CAP-1002) zawierającego 150 milionów allogenicznych komórek pochodzących z kardiosfery (CDC). Podawanie CAP-1002 będzie prowadzone w ośrodku badawczym w Dniu 1 i co tydzień do maksymalnie 4 dawek, w zależności od przebiegu klinicznego. Począwszy od drugiego podania CAP-1002 i wszystkich kolejnych podań, leki mogą być podawane pacjentowi według uznania Badacza w oparciu o wytyczne przed leczeniem dostarczone przez firmę Capricor i/lub protokoły instytucji w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych, takich jak jako anafilaksja. Ostateczne decyzje dotyczące leków stosowanych przed leczeniem, podanych dawek i dróg podawania zostaną podjęte przez Badacza z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta, COVID-19, powiązanych schorzeń, jednocześnie stosowanych leków i Historia medyczna. W przypadku każdego leku podawanego przed leczeniem, etykieta zatwierdzona przez FDA zostanie sprawdzona pod kątem informacji o potencjalnych skutkach ubocznych i/lub interakcjach z lekami, a także szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania w zależności od masy ciała.
Uczestnicy dokończą oceny protokołów podczas badań przesiewowych; Dzień 1; Tygodnie 1-3; oraz Telefoniczna kontrola po 30 i 90 dniach od ostatniej infuzji. Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone przed pierwszą infuzją w dniu 1.
Pacjent będzie obserwowany przez cały okres hospitalizacji i monitorowany pod kątem wyników i bezpieczeństwa za pomocą parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, PFT, klinicznych badań laboratoryjnych (w tym CBC, BMP, BNP, CRP, OB, hsCRP, oznaczenie cytokin, miano wirusa/ wymaz z nosa), troponina I/troponina T i echokardiogram przezklatkowy. W razie potrzeby można wykonać dodatkowe obrazowanie CT i/lub MRI serca. Dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników (w tym śmiertelność, potrzeba dodatkowego poziomu opieki podtrzymującej, długość pobytu) będą gromadzone i zgłaszane po zakończeniu leczenia i obserwacji. Można pobrać dodatkowe próbki krwi do analizy proteomicznej.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Potwierdzona infekcja COVID-19 na podstawie diagnozy klinicznej i badań laboratoryjnych
- W stanie krytycznym, jak wskazują pomiary podtrzymywania życia
Mieć jeden lub więcej z następujących parametrów laboratoryjnych:
- limfocytopenia
- podwyższona IL-6
- podwyższona troponina I/Troponina T (TnI/T)
- podwyższona mioglobina
- podwyższone białko C-reaktywne (CRP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-1002-COVID-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone