CAP-1002 i svær COVID-19 sygdom

Dette er en udvidet adgangsprotokol, der vil indskrive forsøgspersoner med klinisk diagnose af COVID-19-infektion bekræftet ved laboratorietest, og som er i kritisk tilstand som angivet af livsstøttemålinger. Forud for protokolprocedurer indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse baseret på protokollens inklusions- og eksklusionskriterier.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åben intravenøs administration af forsøgsprodukt (CAP-1002) indeholdende 150 millioner allogene cardiosphere-derivede celler (CDC'er). Administration af CAP-1002 vil blive udført på undersøgelsesstedet på dag 1 og ugentligt op til et maksimum på 4 doser, baseret på det kliniske forløb. Fra den anden CAP-1002-administration og ved alle efterfølgende administrationer kan medicin indgives til forsøgspersonen efter investigatorens skøn baseret på retningslinjerne for førbehandling, som er givet af Capricor og/eller institutionelle protokoller for at minimere risikoen for potentielle alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. som anafylaksi. Endelige beslutninger vedrørende præ-behandlingsmedicin(er), indgivne dosis(er) og administrationsvej(er) vil blive bestemt af investigator under hensyntagen til forsøgspersonens medicinske status, COVID-19, relaterede tilstande, samtidig medicin og medicinsk historie. For enhver forbehandlingsmedicin, der indgives, vil den FDA-godkendte etiket blive gennemgået for information om potentielle bivirkninger og/eller lægemiddelinteraktioner og fulgt for detaljerede instruktioner om vægtbaseret dosering.

Forsøgspersoner vil gennemføre protokolvurderinger ved screening; Dag 1; Uge 1-3; og Opfølgning på telefon 30 og 90 dage efter sidste infusion. Baseline-vurderinger vil blive udført før første infusion på dag 1.

Patienten vil blive observeret under indlæggelseslængden og overvåget for udfald og sikkerhed med vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er, PFT'er, klinisk laboratorietest (inklusive CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinanalyse, viral load/ næsepodning), troponin I/troponin T og transthorax ekkokardiogram. Yderligere CT- og/eller hjerte-MR-billeddannelse kan udføres efter behov. Sikkerheds- og resultatdata (inklusive dødelighed, behov for yderligere niveauer af understøttende pleje, opholdets længde) vil blive indsamlet og rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningen. Yderligere blodprøver kan indsamles til proteomisk analyse.