CAP-1002 bei schwerer COVID-19-Erkrankung

Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll, in das Probanden aufgenommen werden, deren klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion durch Labortests bestätigt wurde und die sich in einem kritischen Zustand befinden, wie durch lebenserhaltende Messungen angezeigt. Vor Protokollverfahren wird die informierte Zustimmung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt. Die Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, um die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls zu bestimmen.

Geeignete Probanden erhalten eine offene intravenöse Verabreichung des Prüfprodukts (CAP-1002), das 150 Millionen allogene, aus der Kardiosphäre stammende Zellen (CDCs) enthält. Die Verabreichung von CAP-1002 erfolgt am Untersuchungsort an Tag 1 und wöchentlich bis zu maximal 4 Dosen, basierend auf dem klinischen Verlauf. Beginnend mit der zweiten CAP-1002-Verabreichung und bei allen nachfolgenden Verabreichungen können dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes Medikamente verabreicht werden, basierend auf den von Capricor bereitgestellten Vorbehandlungsrichtlinien und/oder institutionellen Protokollen, um das Risiko potenziell schwerer allergischer Reaktionen wie z als Anaphylaxie. Endgültige Entscheidungen in Bezug auf die Medikation(en) vor der Behandlung, die verabreichte(n) Dosis(en) und den Verabreichungsweg(e) werden vom Prüfarzt unter Berücksichtigung des medizinischen Zustands des Probanden, COVID-19, verwandter Erkrankungen, Begleitmedikationen und getroffen Krankengeschichte. Für jedes Medikament, das vor der Behandlung verabreicht wird, wird das von der FDA zugelassene Etikett auf Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und/oder Arzneimittelwechselwirkungen überprüft und für detaillierte Anweisungen zur gewichtsbasierten Dosierung befolgt.

Die Probanden werden die Protokollbewertungen beim Screening abschließen; Tag 1; Wochen 1-3; und Telefonische Nachsorge 30 und 90 Tage nach der letzten Infusion. Baseline-Bewertungen werden vor der ersten Infusion an Tag 1 durchgeführt.

Der Patient wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet und auf Ergebnis und Sicherheit mit Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKGs, PFTs, klinischen Labortests (einschließlich CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, Zytokin-Assay, Viruslast/ Nasenabstrich), Troponin I/Troponin T und transthorakales Echokardiogramm. Gegebenenfalls können zusätzliche CT- und/oder kardiale MRT-Bildgebungen durchgeführt werden. Sicherheits- und Ergebnisdaten (einschließlich Sterblichkeit, Notwendigkeit zusätzlicher unterstützender Maßnahmen, Aufenthaltsdauer) werden nach Abschluss der Behandlung und Nachsorge erhoben und gemeldet. Zusätzliche Blutproben können für die proteomische Analyse entnommen werden.