CAP-1002 vid svår covid-19-sjukdom

Detta är ett utökat åtkomstprotokoll som kommer att registrera patienter med klinisk diagnos av covid-19-infektion bekräftad av laboratorietester och som är i kritiskt tillstånd enligt livsuppehållande mätningar. Innan protokollprocedurer inleds kommer informerat samtycke att erhållas från försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant. Försökspersonerna kommer att genomgå en screeningutvärdering för att fastställa behörighet baserat på protokollets inkluderings- och exkluderingskriterier.

Kvalificerade försökspersoner kommer att få öppen intravenös administrering av prövningsprodukten (CAP-1002) som innehåller 150 miljoner allogena kardiosfärshärledda celler (CDC). Administrering av CAP-1002 kommer att utföras på undersökningsstället dag 1 och varje vecka upp till maximalt 4 doser, baserat på kliniskt förlopp. Från och med den andra administreringen av CAP-1002 och vid alla efterföljande administreringar, kan mediciner administreras till försökspersonen efter utredarens gottfinnande baserat på riktlinjerna för förbehandling som tillhandahålls av Capricor och/eller institutionella protokoll för att minimera risken för potentiella allvarliga allergiska reaktioner, t.ex. som anafylaxi. Slutliga beslut angående medicinering/läkemedel före behandling, administrerade doser och administreringsväg(ar) kommer att bestämmas av utredaren med hänsyn till patientens medicinska status, covid-19, relaterade tillstånd, samtidig medicinering och medicinsk historia. För alla läkemedel som administreras före behandling kommer den FDA-godkända etiketten att granskas för information om potentiella biverkningar och/eller läkemedelsinteraktioner och följas för detaljerade instruktioner om viktbaserad dosering.

Försökspersoner kommer att slutföra protokollbedömningar vid screening; Dag 1; Vecka 1-3; och Uppföljning per telefon 30 och 90 dagar efter sista infusionen. Baslinjebedömningar kommer att utföras före första infusionen på dag 1.

Patienten kommer att observeras under sjukhusvistelsen och övervakas med avseende på utfall och säkerhet med vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, PFT, kliniska laboratorietester (inklusive CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinanalys, viral belastning/ näspinne), troponin I/troponin T och transthorax ekokardiogram. Ytterligare datortomografi och/eller hjärt-MRT kan utföras vid behov. Säkerhets- och resultatdata (inklusive dödlighet, behov av ytterligare nivåer av stödjande vård, vistelsetid) kommer att samlas in och rapporteras i slutet av behandlingen och uppföljningen. Ytterligare blodprover kan samlas in för proteomisk analys.