CAP-1002 en enfermedad grave por COVID-19

Este es un protocolo de acceso ampliado que inscribirá a sujetos con diagnóstico clínico de infección por COVID-19 confirmado por pruebas de laboratorio y que se encuentren en estado crítico según lo indiquen las mediciones de soporte vital. Previo a los procedimientos del protocolo, se obtendrá el consentimiento informado del sujeto o de un representante legalmente autorizado. Los sujetos se someterán a una evaluación de detección para determinar la elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión del protocolo.

Los sujetos elegibles recibirán la administración intravenosa de etiqueta abierta del producto en investigación (CAP-1002) que contiene 150 millones de células derivadas de cardiosfera (CDC) alogénicas. La administración de CAP-1002 se realizará en el sitio de investigación el día 1 y semanalmente hasta un máximo de 4 dosis, según el curso clínico. A partir de la segunda administración de CAP-1002 y en todas las administraciones subsiguientes, se pueden administrar medicamentos al sujeto a discreción del investigador según las pautas previas al tratamiento proporcionadas por Capricor y/o los protocolos institucionales para minimizar el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves, como como anafilaxia. Las decisiones finales con respecto a los medicamentos previos al tratamiento, las dosis administradas y las vías de administración serán determinadas por el investigador teniendo en cuenta el estado médico del sujeto, COVID-19, condiciones relacionadas, medicamentos concomitantes y historial médico. Para cualquier medicamento de pretratamiento administrado, se revisará la etiqueta aprobada por la FDA para obtener información sobre posibles efectos secundarios y/o interacciones de medicamentos y se seguirán las instrucciones detalladas sobre la dosificación basada en el peso.

Los sujetos completarán las evaluaciones del protocolo en la selección; Día 1; Semanas 1-3; y Seguimiento por teléfono 30 y 90 días después de la última infusión. Las evaluaciones de referencia se realizarán antes de la primera infusión el día 1.

Se observará al paciente durante la duración de la hospitalización y se controlará el resultado y la seguridad con signos vitales, exámenes físicos, ECG, PFT, pruebas de laboratorio clínico (incluidos CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, ensayo de citoquinas, carga viral/ hisopado nasal), troponina I/troponina T y ecocardiograma transtorácico. Se pueden realizar TC y/o RM cardiacas adicionales, según corresponda. Los datos de seguridad y resultados (incluida la mortalidad, la necesidad de niveles adicionales de atención de apoyo, la duración de la estancia) se recopilarán y notificarán al finalizar el tratamiento y el seguimiento. Se pueden recolectar muestras adicionales de sangre para análisis proteómico.