CAP-1002 dans la maladie COVID-19 sévère

Il s'agit d'un protocole d'accès élargi qui recrutera des sujets avec un diagnostic clinique d'infection au COVID-19 confirmé par des tests de laboratoire et qui sont dans un état critique, comme l'indiquent les mesures de survie. Avant les procédures de protocole, le consentement éclairé sera obtenu du sujet ou d'un représentant légalement autorisé. Les sujets subiront une évaluation de dépistage pour déterminer leur admissibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion du protocole.

Les sujets éligibles recevront une administration intraveineuse en ouvert du produit expérimental (CAP-1002) contenant 150 millions de cellules allogéniques dérivées de la cardiosphère (CDC). L'administration du CAP-1002 sera effectuée sur le site d'investigation le jour 1 et chaque semaine jusqu'à un maximum de 4 doses, en fonction de l'évolution clinique. À partir de la deuxième administration de CAP-1002 et de toutes les administrations ultérieures, des médicaments peuvent être administrés au sujet à la discrétion de l'investigateur sur la base des directives de prétraitement fournies par Capricor et/ou des protocoles institutionnels afin de minimiser le risque de réactions allergiques graves potentielles telles que comme l'anaphylaxie. Les décisions finales concernant le ou les médicaments de prétraitement, la ou les doses administrées et la ou les voies d'administration seront déterminées par l'investigateur en tenant compte de l'état de santé du sujet, du COVID-19, des conditions connexes, des médicaments concomitants et antécédents médicaux. Pour tout médicament administré avant le traitement, l'étiquette approuvée par la FDA sera examinée pour obtenir des informations sur les effets secondaires potentiels et/ou les interactions médicamenteuses et suivie pour des instructions détaillées sur le dosage en fonction du poids.

Les sujets effectueront des évaluations de protocole lors du dépistage ; Jour 1 ; Semaines 1-3 ; et Suivi par téléphone 30 et 90 jours après la dernière perfusion. Des évaluations de base seront effectuées avant la première perfusion le jour 1.

Le patient sera observé pendant toute la durée de l'hospitalisation et surveillé pour les résultats et la sécurité avec des signes vitaux, des examens physiques, des ECG, des PFT, des tests de laboratoire clinique (y compris CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, dosage des cytokines, charge virale / prélèvement nasal), troponine I/troponine T et échocardiographie transthoracique. Une tomodensitométrie et/ou une imagerie IRM cardiaque supplémentaires peuvent être réalisées, le cas échéant. Les données sur l'innocuité et les résultats (y compris la mortalité, le besoin de niveaux supplémentaires de soins de soutien, la durée du séjour) seront recueillies et rapportées à la fin du traitement et du suivi. Des échantillons de sang supplémentaires peuvent être prélevés pour analyse protéomique.