중증 COVID-19 질병의 CAP-1002

이것은 실험실 테스트에서 확인된 COVID-19 감염의 임상 진단을 받고 생명 유지 측정에서 표시된 위독한 상태에 있는 피험자를 등록하는 확장된 액세스 프로토콜입니다. 프로토콜 절차 전에 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.

적격 피험자는 1억 5천만 개의 동종이계 심장권 유래 세포(CDC)를 포함하는 조사 제품(CAP-1002)의 오픈 라벨 정맥 투여를 받게 됩니다. CAP-1002 투여는 임상 과정에 따라 1일째 및 매주 최대 4회까지 조사 현장에서 수행됩니다. 두 번째 CAP-1002 투여에서 시작하여 모든 후속 투여에서 약물은 Capricor 및/또는 기관 프로토콜에 의해 제공된 전처리 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 피험자에게 투여되어 잠재적인 중증 알레르기 반응의 위험을 최소화할 수 있습니다. 아나필락시스로. 전처리 약물(들), 투여되는 용량(들) 및 투여 경로(들)에 관한 최종 결정은 피험자의 의학적 상태, COVID-19, 관련 상태, 병용 약물 및 병력. 투여 전 치료 약물의 경우 잠재적인 부작용 및/또는 약물 상호 작용에 대한 정보를 위해 FDA 승인 라벨을 검토하고 체중 기반 투여에 대한 자세한 지침을 따릅니다.

피험자는 스크리닝에서 프로토콜 평가를 완료합니다. 1일; 1-3주; 마지막 주입 후 30일 및 90일 후 전화로 후속 조치. 기준선 평가는 1일차의 첫 번째 주입 전에 수행됩니다.

입원 기간 동안 환자를 관찰하고 활력 징후, 신체 검사, ECG, PFT, 임상 실험실 테스트(CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, 사이토카인 분석, 바이러스 부하/ 비강 면봉), 트로포닌 I/트로포닌 T 및 경흉부 심초음파. 필요에 따라 추가 CT 및/또는 심장 MRI 촬영을 수행할 수 있습니다. 안전 및 결과 데이터(사망률, 추가 수준의 지원 치료 필요, 입원 기간 포함)는 치료 및 후속 조치 종료 시 수집 및 보고됩니다. 단백질 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.