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중증 COVID-19 질병의 CAP-1002

2020년 11월 29일 업데이트: Capricor Inc.

중증 COVID-19 환자 및 생명 유지 측정에서 나타난 위독한 상태의 CAP-1002 치료

이 확장된 액세스 프로토콜은 실험실 테스트에서 확인된 COVID-19의 임상 진단을 받고 생명 유지 측정에서 표시된 위독한 상태에 있는 피험자를 등록합니다. 적격 피험자는 1억 5천만 개의 동종이계 심장권 유래 세포(CDC)를 포함하는 조사 제품(CAP-1002)의 오픈 라벨 정맥 투여를 받게 됩니다. CAP-1002 투여는 임상 과정에 따라 1일째 및 매주 최대 4회까지 조사 현장에서 수행됩니다.

피험자는 스크리닝에서 프로토콜 평가를 완료합니다. 1일; 1-3주; 마지막 주입 후 30일 및 90일 후 전화로 후속 조치. 기준선 평가는 1일차의 첫 번째 주입 전에 수행됩니다.

입원 기간 동안 환자를 관찰하고 결과와 안전성을 모니터링합니다. 안전성 및 결과 데이터는 치료 및 후속 조치 종료 시 수집 및 보고됩니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실험실 테스트에서 확인된 COVID-19 감염의 임상 진단을 받고 생명 유지 측정에서 표시된 위독한 상태에 있는 피험자를 등록하는 확장된 액세스 프로토콜입니다. 프로토콜 절차 전에 피험자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 선별 평가를 받게 됩니다.

적격 피험자는 1억 5천만 개의 동종이계 심장권 유래 세포(CDC)를 포함하는 조사 제품(CAP-1002)의 오픈 라벨 정맥 투여를 받게 됩니다. CAP-1002 투여는 임상 과정에 따라 1일째 및 매주 최대 4회까지 조사 현장에서 수행됩니다. 두 번째 CAP-1002 투여에서 시작하여 모든 후속 투여에서 약물은 Capricor 및/또는 기관 프로토콜에 의해 제공된 전처리 지침에 따라 조사자의 재량에 따라 피험자에게 투여되어 잠재적인 중증 알레르기 반응의 위험을 최소화할 수 있습니다. 아나필락시스로. 전처리 약물(들), 투여되는 용량(들) 및 투여 경로(들)에 관한 최종 결정은 피험자의 의학적 상태, COVID-19, 관련 상태, 병용 약물 및 병력. 투여 전 치료 약물의 경우 잠재적인 부작용 및/또는 약물 상호 작용에 대한 정보를 위해 FDA 승인 라벨을 검토하고 체중 기반 투여에 대한 자세한 지침을 따릅니다.

피험자는 스크리닝에서 프로토콜 평가를 완료합니다. 1일; 1-3주; 마지막 주입 후 30일 및 90일 후 전화로 후속 조치. 기준선 평가는 1일차의 첫 번째 주입 전에 수행됩니다.

입원 기간 동안 환자를 관찰하고 활력 징후, 신체 검사, ECG, PFT, 임상 실험실 테스트(CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, 사이토카인 분석, 바이러스 부하/ 비강 면봉), 트로포닌 I/트로포닌 T 및 경흉부 심초음파. 필요에 따라 추가 CT 및/또는 심장 MRI 촬영을 수행할 수 있습니다. 안전 및 결과 데이터(사망률, 추가 수준의 지원 치료 필요, 입원 기간 포함)는 치료 및 후속 조치 종료 시 수집 및 보고됩니다. 단백질 분석을 위해 추가 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. 임상 진단 및 실험실 테스트를 통해 COVID-19 감염 확인
  3. 생명 유지 측정으로 표시된 위독한 상태

  4. 다음 실험실 매개변수 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • 림프구 감소증
    • 상승된 IL-6
    • 상승된 트로포닌 I/트로포닌 T(TnI/T)
    • 상승된 미오글로빈
    • 상승된 C 반응성 단백질(CRP)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capricor Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAP-1002-COVID-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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