CAP-1002 súlyos COVID-19 betegségben

Ez egy kibővített hozzáférési protokoll, amely olyan alanyokat vesz fel, akiknél a COVID-19 fertőzés klinikai diagnózisa laboratóriumi vizsgálattal megerősített, és akik életfenntartó mérések alapján kritikus állapotban vannak. A protokolleljárások előtt tájékozott beleegyezést kell beszerezni az alanytól vagy annak törvényes képviselőjétől. Az alanyok szűrési értékelésen esnek át, hogy megállapítsák a jogosultságukat a protokoll felvételi és kizárási kritériumai alapján.

A jogosult alanyok 150 millió allogén kardioszférából származó sejtet (CDC) tartalmazó vizsgálati készítményt (CAP-1002) kapnak nyílt elrendezésű intravénás beadásban. A CAP-1002 beadása a vizsgálati helyen történik az 1. napon és hetente legfeljebb 4 adagig, a klinikai lefolyás alapján. A második CAP-1002 adagolástól kezdődően és minden azt követő beadáskor a vizsgáló belátása szerint adhatók be gyógyszerek az alanynak a Capricor által biztosított előkezelési irányelvek és/vagy intézményi protokollok alapján, hogy minimálisra csökkentsék az esetleges súlyos allergiás reakciók kockázatát, mint pl. anafilaxiaként. A kezelés előtti gyógyszer(ek), a beadott dózis(ok) és az adagolás módja(i) tekintetében a végső döntést a vizsgáló határozza meg, figyelembe véve az alany egészségi állapotát, a COVID-19-et, a kapcsolódó állapotokat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és kórtörténet. Bármely kezelés előtt beadott gyógyszer esetében az FDA által jóváhagyott címkén felül kell vizsgálni a lehetséges mellékhatásokra és/vagy gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkat, és követni kell a testtömeg-alapú adagolásra vonatkozó részletes utasításokat.

Az alanyok a Szűrés során protokoll értékeléseket hajtanak végre; 1. nap; hét 1-3; és Telefonos nyomon követés az utolsó infúzió után 30 és 90 nappal. A kiindulási állapotértékelést az első infúzió beadása előtt, az 1. napon végzik el.

A beteget a kórházi kezelés ideje alatt megfigyelik, és életjelekkel, fizikális vizsgálatokkal, EKG-vel, PFT-vel, klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (beleértve a CBC-t, BMP-t, BNP-t, CRP-t, ESR-t, hsCRP-t, citokinvizsgálatot, vírusterhelést/) figyelik a kimenetele és a biztonság szempontjából. orrtampon), troponin I/troponin T és transthoracalis echocardiogram. Adott esetben további CT és/vagy szív MRI képalkotás is végezhető. A biztonságossági és kimeneti adatokat (beleértve a mortalitást, a további szupportív ellátás szükségességét, a tartózkodás időtartamát) gyűjtik és jelentik a kezelés és a nyomon követés végén. További vérmintákat lehet venni proteomikai elemzéshez.