CAP-1002 ved alvorlig COVID-19-sykdom
CAP-1002-behandling hos pasienter med alvorlig covid-19 og i kritisk tilstand som indikert av livsstøttemålinger
Denne utvidede tilgangsprotokollen vil registrere personer med en klinisk diagnose av COVID-19 bekreftet av laboratorietester og som er i kritisk tilstand som indikert av livsstøttemålinger. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpen intravenøs administrering av undersøkelsesprodukt (CAP-1002) som inneholder 150 millioner allogene kardiosfæreavledede celler (CDCs). Administrering av CAP-1002 vil bli utført på undersøkelsesstedet på dag 1 og ukentlig opp til maksimalt 4 doser, basert på klinisk forløp.
Fagene vil fullføre protokollvurderinger ved screening; Dag 1; Uke 1-3; og Oppfølging på telefon 30 og 90 dager etter siste infusjon. Baseline-vurderinger vil bli utført før første infusjon på dag 1.
Pasienten vil bli observert under sykehusinnleggelsen og overvåket for utfall og sikkerhet. Sikkerhets- og resultatdata vil bli samlet inn og rapportert ved avslutning av behandling og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidet tilgangsprotokoll som vil registrere personer med klinisk diagnose av COVID-19-infeksjon bekreftet ved laboratorietesting og som er i kritisk tilstand som indikert av livsstøttemålinger. Før protokollprosedyrer, vil informert samtykke innhentes fra subjektet eller en juridisk autorisert representant. Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsevaluering for å bestemme kvalifisering basert på protokollens inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpen intravenøs administrering av undersøkelsesprodukt (CAP-1002) som inneholder 150 millioner allogene kardiosfæreavledede celler (CDCs). Administrering av CAP-1002 vil bli utført på undersøkelsesstedet på dag 1 og ukentlig opp til maksimalt 4 doser, basert på klinisk forløp. Fra den andre CAP-1002-administrasjonen og ved alle påfølgende administreringer, kan medisiner administreres til forsøkspersonen etter etterforskerens skjønn basert på førbehandlingsretningslinjene gitt av Capricor og/eller institusjonsprotokoller for å minimere risikoen for potensielle alvorlige allergiske reaksjoner som f.eks. som anafylaksi. Endelige avgjørelser angående medisin(er) før behandling, administrert(e) dose(r) og administreringsvei(er) vil bli bestemt av etterforskeren under hensyntagen til pasientens medisinske status, COVID-19, relaterte tilstander, samtidige medisiner og medisinsk historie. For alle medisiner som administreres før behandling, vil den FDA-godkjente etiketten bli gjennomgått for informasjon om potensielle bivirkninger og/eller legemiddelinteraksjoner og fulgt for detaljerte instruksjoner om vektbasert dosering.
Fagene vil fullføre protokollvurderinger ved screening; Dag 1; Uke 1-3; og Oppfølging på telefon 30 og 90 dager etter siste infusjon. Baseline-vurderinger vil bli utført før første infusjon på dag 1.
Pasienten vil bli observert under sykehusinnleggelsen og overvåket for utfall og sikkerhet med vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, PFT, klinisk laboratorietesting (inkludert CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinanalyse, viral belastning/ nasal vattpinne), troponin I/troponin T og transthorax ekkokardiogram. Ytterligere CT- og/eller hjerte-MR-bilder kan utføres etter behov. Sikkerhets- og resultatdata (inkludert dødelighet, behov for tilleggsnivåer av støttende omsorg, lengde på oppholdet) vil bli samlet inn og rapportert ved avslutning av behandling og oppfølging. Ytterligere blodprøver kan samles inn for proteomisk analyse.
Studietype
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år på tidspunktet for samtykke
- Bekreftet COVID-19-infeksjon ved klinisk diagnose og laboratorietesting
- I kritisk tilstand som indikert av livsstøttemålinger
Har en eller flere av følgende laboratorieparametre:
- lymfocytopeni
- forhøyet IL-6
- forhøyet Troponin I/Troponin T (TnI/T)
- forhøyet myoglobin
- forhøyet C-reaktivt protein (CRP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP-1002-COVID-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .