非患者志願者の尿量を刺激する Nephrosolid Tbs の安全性と有効性を評価するための研究
2020年4月6日 更新者：A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers
液体摂取量と尿量は、急性 (1 日適用) および慢性 (28 日間適用) 療法で Nephrosolid 錠剤の摂取の有無にかかわらず測定されます。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアの尿量の刺激におけるNephrosolid tbsの安全性と有効性を評価するために、この非盲検研究のすべての参加者は、0日目（研究薬なし）、1日目（ 3 x 2 錠の治験薬を食事の 1/2 時間前に服用) および 28 日目 (2 x 1 錠の治験薬を朝と正午、食事の 30 分前に服用) および毎日 2 x 1 錠の Nephrosolid を服用2-28。
被験者は、試験中に日記を完成させ、摂取した錠剤、消費された液体の量、体重、身体活動、および尿の測定値を記録します。
安全検査室（血液学、臨床化学）は、-1日目および29日目の各研究訪問で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thurgau
-
Arbon、Thurgau、スイス、9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
-
Freidorf、Thurgau、スイス、9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3日間にわたる尿量と水分消費量を記録する意欲と能力。
- -研究に参加するための書面による同意。
除外基準:
- 3日間にわたる尿レベルの正確な収集と測定に影響を与える病気または理解力の問題（言語）。
- 利尿薬、お茶、ハーブのサプリメント、または全身性コルチコステロイドの摂取。
- 慢性腎症（糸球体腎炎、鎮痛性腎症、間質性腎炎など）。
- 妊娠中または授乳中。
- 自殺願望を含む精神障害。
- -登録の3か月前の外科的介入または研究中の予定された手術。
- 認知症、進行性全身性疾患などの既知の慢性疾患。
- -既知のアルコールおよび/または薬物中毒。
- アキノキリンソウまたは白樺の葉に対する既知のアレルギー。
- -過去30日間の1つ以上の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネフロソリッド
急性投与 1 日目: 食事摂取の 0.5 時間前に 3X2 Nephrosolid 錠剤 2-28 日目の長期投与: 食事摂取の 0.5 時間前に 2x1 Nephrosolid 錠剤
|
薬剤の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
担当医師が評価した忍容性
時間枠：29日目
|
忍容性は、4 段階の尺度 (不良、中等度、良好、非常に良好) に従って、4 週間の摂取後、2 回目の来院/試験終了時に評価されます。
|
29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Waelti, Dr. med.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2018年12月17日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 920174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。