Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la TB nefrosólida para estimular el gasto urinario en voluntarios que no son pacientes
6 de abril de 2020 actualizado por: A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers
La ingesta de líquidos y la producción de orina se miden con o sin la ingesta de comprimidos de Nephrosolid en terapia aguda (aplicación de 1 día) y crónica (aplicación de 28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la seguridad y eficacia de Nephrosolid tbs en la estimulación de la producción de orina en voluntarios sanos, se les pedirá a todos los participantes en este estudio abierto que registren su ingesta y producción de líquidos el día 0 (sin medicación del estudio), el día 1 (con 3 x 2 tabletas del medicamento del estudio, para tomar 1/2 hora antes de las comidas) y el día 28 (con 2 x 1 tabletas del medicamento del estudio, mañana y mediodía media hora antes de las comidas) y tomar 2 x 1 tableta de Nephrosolid los días 2-28.
Los sujetos completarán un diario durante el estudio para registrar las tabletas tomadas, la cantidad de líquido consumido, el peso, la actividad física y la medición de la orina.
Los laboratorios de seguridad (hematología, química clínica) se realizarán en cada visita del estudio los días -1 y 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thurgau
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Arbon, Thurgau, Suiza, 9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
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Freidorf, Thurgau, Suiza, 9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para registrar el volumen de orina y el consumo de líquidos durante 3 días.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Problemas de enfermedad o comprensión (lenguaje) que afectan la recolección y medición precisas de los niveles de orina durante 3 días.
- Tomar medicamentos diuréticos, tés, suplementos de hierbas o corticosteroides sistémicos.
- Nefropatía crónica (como glomerulonefritis, nefropatía por analgésicos, nefritis intersticial).
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos psiquiátricos que incluyen tendencias suicidas.
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos a la inscripción o cirugía programada durante el estudio.
- Enfermedades crónicas conocidas como demencia, enfermedades sistémicas progresivas.
- Adicción conocida al alcohol y/o drogas.
- Alergias conocidas a la vara de oro o a las hojas de abedul.
- Participación en uno o más ensayos clínicos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nefrosólido
Dosis aguda día 1: 3X2 comprimidos de Nephrosolid 0,5 h antes de la ingesta de una comida Dosis prolongada días 2-28: 2x1 comprimidos de Nephrosolid 0,5 h antes de la ingesta de una comida
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Administracion de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad evaluada por el médico tratante
Periodo de tiempo: día 29
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La tolerabilidad se evalúa en la segunda visita/final del estudio, después de 4 semanas de ingesta, de acuerdo con una escala de cuatro pasos (mala, moderada, buena, muy buena)
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día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Waelti, Dr. med.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 920174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .