Studie om de veiligheid en werkzaamheid van Nephrosolid Tbs te beoordelen om de urineproductie te stimuleren bij niet-patiëntvrijwilligers
6 april 2020 bijgewerkt door: A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers
Vochtinname en urineproductie worden gemeten met/zonder inname van Nephrosolid-tabletten bij acute (1 dag applicatie) en chronische (28 dagen applicatie) therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid van Nephrosolid tbs bij het stimuleren van de urineproductie bij gezonde vrijwilligers te evalueren, wordt aan alle deelnemers aan dit open-label onderzoek gevraagd om hun vochtinname en -productie op dag 0 (zonder studiemedicatie), op dag 1 (met 3 x 2 tabletten studiemedicatie, in te nemen 1/2 uur voor de maaltijd) en op dag 28 (met 2 x 1 tabletten studiemedicatie 's morgens en 12.00 uur een half uur voor de maaltijd) en op dagen 2 x 1 tablet Nephrosolid in te nemen 2-28.
De proefpersonen vullen tijdens het onderzoek een dagboek in om de ingenomen tabletten, de hoeveelheid geconsumeerde vloeistof, het gewicht, de fysieke activiteit en de urinemeting te noteren.
Veiligheidslabs (hematologie, klinische chemie) zullen worden uitgevoerd bij elk studiebezoek op dag -1 en 29.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thurgau
-
Arbon, Thurgau, Zwitserland, 9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
-
Freidorf, Thurgau, Zwitserland, 9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid en mogelijkheid om urinevolume en vochtverbruik gedurende 3 dagen vast te leggen.
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte of begripsproblemen (taal) die van invloed zijn op het nauwkeurig verzamelen en meten van urineniveaus gedurende 3 dagen.
- Het gebruik van diuretica, thee, kruidensupplementen of systemische corticosteroïden.
- Chronische nefropathie (zoals glomerulonefritis, analgetische nefropathie, interstitiële nefritis).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Psychische stoornissen waaronder suïcidaliteit.
- Chirurgische ingreep in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of geplande operatie tijdens de studie.
- Bekende chronische ziekten zoals dementie, progressieve systemische ziekten.
- Bekende alcohol- en/of drugsverslaving.
- Bekende allergieën voor guldenroede of berkenbladeren.
- Deelname aan een of meer andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nefrosolide
Acute dosis dag 1: 3X2 Nephrosolid tabletten 0,5 uur voor inname van een maaltijd Langdurige dosis dagen 2-28: 2x1 Nephrosolid tabletten 0,5 uur voor inname van een maaltijd
|
Toediening van medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de behandelend arts
Tijdsspanne: dag 29
|
De verdraagbaarheid wordt beoordeeld bij het 2e bezoek/einde van de studie, na 4 weken intake, volgens een schaal met vier stappen (slecht, matig, goed, zeer goed)
|
dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Waelti, Dr. med.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 920174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .