Исследование по оценке безопасности и эффективности противотуберкулезных препаратов Nephrosolid Tbs для стимуляции выделения мочи у добровольцев, не являющихся пациентами
6 апреля 2020 г. обновлено: A. Vogel AG
Multicentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Непациентные добровольцы
Потребление жидкости и диурез измеряют с/без приема таблеток Нефросолид при остром (применение в течение 1 дня) и хроническом (применение в течение 28 дней) лечении.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы оценить безопасность и эффективность Nephrosolid tbs в стимуляции диуреза у здоровых добровольцев, всех участников этого открытого исследования попросят записывать потребление и диурез в день 0 (без исследуемого препарата), в день 1 (с 3 х 2 таблетки исследуемого препарата, принимать за 1/2 часа до еды) и на 28-й день (по 2 х 1 таблетки исследуемого препарата утром и в полдень за полчаса до еды) и принимать 2 х 1 таблетку Нефросолида в дни 2-28.
Субъекты будут заполнять дневник во время исследования, чтобы записывать принятые таблетки, количество потребляемой жидкости, вес, физическую активность и измерение мочи.
Лаборатории безопасности (гематология, клиническая химия) будут проводиться при каждом визите в рамках исследования в дни -1 и 29.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thurgau
-
Arbon, Thurgau, Швейцария, 9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
-
Freidorf, Thurgau, Швейцария, 9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность регистрировать объем мочи и потребление жидкости в течение 3 дней.
- Письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Болезнь или проблемы с пониманием (язык), которые влияют на точность сбора и измерения уровня мочи в течение 3 дней.
- Прием мочегонных препаратов, чаев, растительных добавок или системных кортикостероидов.
- Хроническая нефропатия (например, гломерулонефрит, анальгетическая нефропатия, интерстициальный нефрит).
- Беременность или лактация.
- Психические расстройства, в том числе суицидальные наклонности.
- Хирургическое вмешательство за 3 месяца до включения или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования.
- Известные хронические заболевания, такие как слабоумие, прогрессирующие системные заболевания.
- Известная алкогольная и/или наркотическая зависимость.
- Известные аллергии на золотарник или листья березы.
- Участие в одном или нескольких других клинических испытаниях за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нефросолид
Острая доза 1-й день: 3 раза по 2 таблетки Нефросолида за 0,5 часа до еды Долгосрочная доза со 2-го по 28-й день: 2 раза по 1 таблетке Нефросолида за 0,5 часа до еды
|
Введение препарата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость по оценке лечащего врача
Временное ограничение: день 29
|
Переносимость оценивают на 2-м визите/в конце исследования, через 4 недели приема, по четырехступенчатой шкале (плохая, умеренная, хорошая, очень хорошая).
|
день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Waelti, Dr. med.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 920174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .