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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nephrosolid Tbs zur Stimulierung der Harnausscheidung bei Freiwilligen, die keine Patienten sind

6. April 2020 aktualisiert von: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

Flüssigkeitsaufnahme und Harnausscheidung werden mit/ohne Einnahme von Nephrosolid-Tabletten bei akuter (1-tägige Anwendung) und chronischer (28-tägige Anwendung) Therapie gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Nephrosolid tbs bei der Stimulierung der Harnausscheidung bei gesunden Probanden zu bewerten, werden alle Teilnehmer dieser offenen Studie gebeten, ihre Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe am Tag 0 (ohne Studienmedikation), am Tag 1 (mit 3 x 2 Tabletten Studienmedikation, einzunehmen 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten) und am Tag 28 (mit 2 x 1 Tablette Studienmedikation, morgens und mittags eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten) und an Tagen 2 x 1 Tablette Nephrosolid einzunehmen 2-28. Die Probanden führen während der Studie ein Tagebuch, um die eingenommenen Tabletten, die Menge der verbrauchten Flüssigkeit, das Gewicht, die körperliche Aktivität und die Urinmessung aufzuzeichnen. Sicherheitslabore (Hämatologie, klinische Chemie) werden bei jedem Studienbesuch an den Tagen -1 und 29 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Schweiz, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Schweiz, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, Urinvolumen und Flüssigkeitsverbrauch über 3 Tage zu erfassen.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheits- oder Verständnisprobleme (Sprache), die die genaue Sammlung und Messung der Urinwerte über 3 Tage beeinträchtigen.
  • Einnahme von Diuretika, Tees, pflanzlichen Präparaten oder systemischen Kortikosteroiden.
  • Chronische Nephropathie (wie Glomerulonephritis, analgetische Nephropathie, interstitielle Nephritis).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Psychiatrische Störungen, die Suizidalität beinhalten.
  • Chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie.
  • Bekannte chronische Erkrankungen wie Demenz, fortschreitende systemische Erkrankungen.
  • Bekannte Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
  • Bekannte Allergien gegen Goldruten- oder Birkenblätter.
  • Teilnahme an einer oder mehreren anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nephrosolid
Akute Dosis Tag 1: 3 x 2 Nephrosolid-Tabletten 0,5 h vor einer Mahlzeit. Langzeitdosis Tage 2-28: 2 x 1 Nephrosolid-Tablette 0,5 h vor einer Mahlzeit
Arzneimittel: Nephrosolide Tabletten
Verabreichung des Medikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit nach Einschätzung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: Tag 29
Die Verträglichkeit wird beim 2. Besuch/Studienende nach 4-wöchiger Einnahme anhand einer vierstufigen Skala (schlecht, mäßig, gut, sehr gut) beurteilt.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Waelti, Dr. med.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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