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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Nephrosolid Tbs para estimular o débito urinário em voluntários não pacientes

6 de abril de 2020 atualizado por: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

A ingestão de líquidos e o débito urinário são medidos com/sem ingestão de comprimidos de Nephrosolid em terapia aguda (aplicação de 1 dia) e crônica (aplicação de 28 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a segurança e eficácia de Nephrosolid tbs na estimulação do débito urinário em voluntários saudáveis, todos os participantes neste estudo aberto serão solicitados a registrar sua ingestão e eliminação de líquidos no dia 0 (sem a medicação do estudo), no dia 1 (com 3 x 2 comprimidos da medicação em estudo, a serem tomados 1/2 hora antes das refeições) e no dia 28 (com 2 x 1 comprimidos da medicação em estudo, de manhã e meio-dia meia hora antes das refeições) e tomar 2 x 1 comprimido de Nephrosolid nos dias 2-28. Os indivíduos preencherão um diário durante o estudo para registrar os comprimidos tomados, quantidade de líquido consumido, peso, atividade física e medição urinária. Laboratórios de segurança (hematologia, química clínica) serão realizados em cada visita de estudo nos dias -1 e 29.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Suíça, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Suíça, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de registrar o volume de urina e o consumo de líquidos durante 3 dias.
  • Consentimento por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença ou problemas de compreensão (linguagem) que afetam a coleta e medição precisas dos níveis de urina durante 3 dias.
  • Tomar medicamentos diuréticos, chás, suplementos de ervas ou corticosteroides sistêmicos.
  • Nefropatia crônica (como glomerulonefrite, nefropatia por analgésicos, nefrite intersticial).
  • Gravidez ou lactação.
  • Distúrbios psiquiátricos que incluem tendências suicidas.
  • Intervenção cirúrgica nos 3 meses anteriores à inscrição ou cirurgia programada durante o estudo.
  • Doenças crônicas conhecidas, como demência, doenças sistêmicas progressivas.
  • Dependência conhecida de álcool e/ou drogas.
  • Alergias conhecidas a goldenrod ou folhas de bétula.
  • Participação em um ou mais ensaios clínicos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nefrosólido
Dose aguda dia 1: 3x2 comprimidos de nefrosólido 0,5 h antes da ingestão de uma refeição Dose de longo prazo dias 2-28: 2x1 comprimidos de nefrosólido 0,5 h antes da ingestão de uma refeição
Medicamento: Comprimidos nefrosólidos
Administração de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade avaliada pelo médico assistente
Prazo: dia 29
A tolerabilidade é avaliada na 2ª visita/final do estudo, após 4 semanas de ingestão, de acordo com a escala de quatro etapas (ruim, moderada, boa, muito boa)
dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A. Vogel AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Waelti, Dr. med.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

17 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 920174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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