Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av nefrosolid-TB for å stimulere urinproduksjonen hos frivillige som ikke er pasienter

6. april 2020 oppdatert av: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

Væskeinntak og urinmengde måles med/uten inntak av Nephrosolid tabletter ved akutt (1 dag påføring) og kronisk (28 dager påføring) behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av Nephrosolid tbs ved stimulering av urinproduksjon hos friske frivillige, vil alle deltakere i denne åpne studien bli bedt om å registrere væskeinntaket og produksjonen på dag 0 (uten studiemedisin), på dag 1 (med 3 x 2 tabletter studiemedisin, som skal tas 1/2 time før måltider) og på dag 28 (med 2 x 1 tabletter studiemedisin, morgen og middag en halv time før måltider) og å ta 2 x 1 tablett Nephrosolid på dager 2-28. Forsøkspersonene vil fylle ut en dagbok under studien for å registrere tablettene som er tatt, mengden væske som er konsumert, vekt, fysisk aktivitet og urinmåling. Sikkerhetslaboratorier (hematologi, klinisk kjemi) vil bli utført ved hvert studiebesøk på dag -1 og 29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Sveits, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Sveits, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å registrere urinvolum og væskeforbruk over 3 dager.
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom eller forståelsesproblemer (språk) som påvirker nøyaktig innsamling og måling av urinnivåer over 3 dager.
  • Tar vanndrivende legemidler, te, urtetilskudd eller systemiske kortikosteroider.
  • Kronisk nefropati (som glomerulonefritt, smertestillende nefropati, interstitiell nefropati).
  • Graviditet eller amming.
  • Psykiatriske lidelser som inkluderer suicidalitet.
  • Kirurgisk intervensjon i de 3 månedene før påmelding eller planlagt operasjon under studien.
  • Kjente kroniske sykdommer som demens, progressive systemiske sykdommer.
  • Kjent alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.
  • Kjente allergier mot gullris eller bjørkeblader.
  • Deltakelse i en eller flere andre kliniske studier de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nefrosolid
Akutt dose dag 1: 3X2 Nephrosolid tabletter 0,5 timer før inntak av et måltid Langtidsdose dager 2-28: 2x1 Nephrosolid tabletter 0,5 timer før inntak av et måltid
Legemiddel: Nefrosolid tabletter
Administrering av narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet vurdert av behandlende lege
Tidsramme: dag 29
Tolerabilitet vurderes ved 2. besøk/studieslutt, etter 4 ukers inntak, i henhold til fire trinns skala (dårlig, moderat, bra, veldig bra)
dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A. Vogel AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Waelti, Dr. med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 920174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere