Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nefrosolidových TB ke stimulaci výdeje moči u dobrovolníků, kteří nejsou pacienty

6. dubna 2020 aktualizováno: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Nepacient Dobrovolníci

Příjem tekutin a výdej moči se měří s/bez příjmu tablet Nephrosolid při akutní (1 denní aplikace) a chronické (28denní aplikace) terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Nephrosolid tbs při stimulaci výdeje moči u zdravých dobrovolníků budou všichni účastníci této otevřené studie požádáni, aby zaznamenali příjem a výdej tekutin v den 0 (bez studijní medikace), v den 1 (s 3 x 2 tablety studovaného léku, které se užívají 1/2 hodiny před jídlem) a 28. den (s 2 x 1 tabletou studijního léku, ráno a v poledne půl hodiny před jídlem) a užívat 2 x 1 tabletu Nephrosolid ve dnech 2-28. Subjekty si během studie vyplní deník, aby zaznamenaly požité tablety, množství spotřebované tekutiny, hmotnost, fyzickou aktivitu a měření moči. Bezpečnostní laboratoře (hematologie, klinická chemie) budou prováděny při každé studijní návštěvě ve dnech -1 a 29.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Švýcarsko, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Švýcarsko, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zaznamenat objem moči a spotřebu tekutin během 3 dnů.
  • Písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění nebo problémy s porozuměním (jazyk), které ovlivňují přesný sběr a měření hladiny moči během 3 dnů.
  • Užívání diuretik, čajů, bylinných doplňků nebo systémových kortikosteroidů.
  • Chronická nefropatie (jako je glomerulonefritida, analgetická nefropatie, intersticiální nefritida).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Psychiatrické poruchy, které zahrnují sebevraždu.
  • Chirurgická intervence během 3 měsíců před zařazením do studie nebo plánovaná operace během studie.
  • Známá chronická onemocnění, jako je demence, progresivní systémová onemocnění.
  • Známá závislost na alkoholu a/nebo drogách.
  • Známá alergie na zlatobýl nebo listy břízy.
  • Účast v jedné nebo více dalších klinických studiích za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nephrosolid
Akutní dávka 1. den: 3x2 tablety Nephrosolid 0,5 hodiny před jídlem Dlouhodobá dávka 2-28 dní: 2x1 tableta Nephrosolid 0,5 hodiny před jídlem
Lék: Nefrosolidové tablety
Podávání léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: den 29
Snášenlivost se hodnotí při 2. návštěvě / ukončení studie, po 4 týdnech užívání, podle čtyřstupňové škály (špatná, střední, dobrá, velmi dobrá)
den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

A. Vogel AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Waelti, Dr. med.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 920174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrosolidové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit