Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nephrosolid Tbs biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a nem beteg önkéntesek vizeletkibocsátásának serkentésére

2020. április 6. frissítette: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Nem beteg önkéntesek

A folyadékbevitelt és a vizeletkibocsátást a Nephrosolid tabletta bevitele mellett / anélkül mérik akut (1 napos alkalmazás) és krónikus (28 napos alkalmazás) terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy értékeljük a Nephrosolid tbs biztonságosságát és hatékonyságát a vizeletürítés stimulálásában egészséges önkénteseknél, ebben a nyílt vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevőt fel kell kérni, hogy jegyezze fel folyadékbevitelét és -kibocsátását a 0. napon (vizsgálati gyógyszer nélkül), az 1. napon (valamint 3 x 2 tabletta vizsgálati gyógyszer, étkezés előtt 1/2 órával és a 28. napon (2 x 1 tabletta vizsgálati gyógyszerrel, reggel és délben fél órával étkezés előtt) és 2 x 1 tabletta Nephrosolid bevétele a napokon. 2-28. Az alanyok a vizsgálat során naplót vezetnek, amelyben rögzítik a bevett tablettákat, az elfogyasztott folyadék mennyiségét, testsúlyát, fizikai aktivitását és vizeletürítését. Biztonsági laboratóriumokat (hematológia, klinikai kémia) végeznek minden tanulmányi látogatás alkalmával a -1. és a 29. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Svájc, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Svájc, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a vizelet mennyiségének és folyadékfogyasztásának rögzítésére 3 napon keresztül.
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Betegség vagy szövegértési problémák (nyelv), amelyek befolyásolják a vizeletszint pontos gyűjtését és mérését 3 napon keresztül.
  • Diuretikus gyógyszerek, teák, gyógynövény-kiegészítők vagy szisztémás kortikoszteroidok szedése.
  • Krónikus nephropathia (például glomerulonephritis, fájdalomcsillapító nephropathia, intersticiális nephritis).
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek magukban foglalják az öngyilkosságot.
  • Sebészeti beavatkozás a felvételt megelőző 3 hónapban vagy tervezett műtét a vizsgálat során.
  • Ismert krónikus betegségek, például demencia, progresszív szisztémás betegségek.
  • Ismert alkohol- és/vagy drogfüggőség.
  • Aranyvesszőre vagy nyírlevélre ismert allergia.
  • Részvétel egy vagy több egyéb klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nephrosolid
Akut adag 1. nap: 3x2 Nephrosolid tabletta 0,5 órával étkezés előtt Hosszú távú adagolás 2-28. nap: 2x1 Nephrosolid tabletta 0,5 órával étkezés előtt
Drog: Nephrosolid tabletták
A gyógyszer beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelőorvos által megítélt tolerálhatóság
Időkeret: nap 29
A tolerálhatóság értékelése a 2. vizitnél/vizsgálat végén, 4 hetes bevétel után, négy fokozatú skála szerint történik (rossz, közepes, jó, nagyon jó)
nap 29

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A. Vogel AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Waelti, Dr. med.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 920174

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrosolid tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel