评估 Nephrosolid Tbs 刺激非患者志愿者尿量的安全性和有效性的研究
2020年4月6日 更新者：A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers
在急性（使用 1 天）和慢性（使用 28 天）治疗中使用/不使用 Nephrosolid 片剂测量液体摄入量和尿量。
研究概览
详细说明
为了评估 Nephrosolid tbs 在刺激健康志愿者尿量方面的安全性和有效性，将要求这项开放标签研究的所有参与者在第 0 天（没有研究药物）、第 1 天（有3 x 2 片研究药物，饭前 1/2 小时服用）和第 28 天（早上和中午饭前半小时服用 2 x 1 片研究药物），并在第 2 天服用 2 x 1 片 Nephrosolid 2-28。
受试者将在研究期间完成日记，以记录服用的药片、消耗的液体量、体重、身体活动和尿量。
安全实验室（血液学、临床化学）将在第 -1 天和第 29 天的每次研究访问中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thurgau
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Arbon、Thurgau、瑞士、9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
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Freidorf、Thurgau、瑞士、9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力记录 3 天内的尿量和液体消耗量。
- 书面同意参与研究。
排除标准：
- 影响 3 天内准确收集和测量尿液水平的疾病或理解问题（语言）。
- 服用利尿剂、茶、草药补充剂或全身性皮质类固醇。
- 慢性肾病（如肾小球肾炎、镇痛剂肾病、间质性肾炎）。
- 怀孕或哺乳。
- 包括自杀在内的精神疾病。
- 入组前 3 个月内的手术干预或研究期间预定的手术。
- 已知的慢性疾病如痴呆、进行性全身性疾病。
- 已知的酒精和/或药物成瘾。
- 已知对黄花或白桦树叶过敏。
- 在过去 30 天内参加过一项或多项其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾固醇
急性剂量第 1 天：进餐前 0.5 小时服用 3X2 肾固醇片 长期给药第 2-28 天：进餐前 0.5 小时服用 2x1 肾固醇片
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药物管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由主治医师评估的耐受性
大体时间：第29天
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耐受性在第 2 次访问/研究结束时评估，摄入 4 周后，根据四级量表（差、中等、好、非常好）
|
第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bernhard Waelti, Dr. med.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月6日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 920174
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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