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비환자 지원자에서 소변 배출을 자극하기 위한 신고형 Tbs의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 4월 6일 업데이트: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

급성(1일 적용) 및 만성(28일 적용) 요법에서 Nephrosolid 정제를 섭취하거나 섭취하지 않고 체액 섭취량 및 소변 배출량을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자의 소변량 자극에 대한 Nephrosolid tbs의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 공개 라벨 연구의 모든 참가자는 0일(연구 약물 없음), 1일( 3 x 2 정제 연구 약물, 식사 1/2시간 전에 복용) 및 28일(2 x 1 정제 연구 약물, 아침 및 정오 식사 30분 전) 및 2 x 1 정제의 Nephrosolid 2-28. 피험자는 복용한 정제, 소비된 수분량, 체중, 신체 활동 및 소변 측정을 기록하기 위해 연구 중에 일기를 작성합니다. 안전성 실험실(혈액학, 임상 화학)은 -1일 및 29일에 각 연구 방문 시 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, 스위스, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, 스위스, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3일 동안 소변량과 수분 섭취량을 기록할 의지와 능력.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 3일 동안 소변 수치의 정확한 수집 및 측정에 영향을 미치는 질병 또는 이해 문제(언어).
  • 이뇨제, 차, 허브 보조제 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용합니다.
  • 만성 신병증(예: 사구체신염, 진통성 신병증, 간질 신염).
  • 임신 또는 수유.
  • 자살 경향을 포함하는 정신 장애.
  • 등록 전 3개월 동안의 외과 개입 또는 연구 기간 동안 예정된 수술.
  • 치매, 진행성 전신질환 등 알려진 만성질환.
  • 알려진 알코올 및/또는 약물 중독.
  • 갈조색 또는 자작나무 잎에 대한 알려진 알레르기.
  • 지난 30일 동안 하나 이상의 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네프로솔리드
급성 투약일 1: 3X2 신고형정 식사 0.5시간 전 장기 투약일 2-28: 2x1 신고형정 식사 0.5시간 전
의약품: 네프로솔리드 정제
약물 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의사가 평가한 내약성
기간: 29일
내약성은 4단계 척도(나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)에 따라 섭취 4주 후 2차 방문/연구 종료 시에 평가됩니다.
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A. Vogel AG

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Waelti, Dr. med.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 920174

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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