Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Nephrosolid Tbs för att stimulera urinproduktion hos frivilliga som inte är patienter
6 april 2020 uppdaterad av: A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Icke-patient Volunteers
Vätskeintag och urinproduktion mäts med/utan intag av Nephrosolid tabletter vid akut (1 dag applicering) och kronisk (28 dagar applicering) behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och effekten av Nephrosolid tbs vid stimulering av urinproduktion hos friska frivilliga, kommer alla deltagare i denna öppna studie att bli ombedd att registrera sitt vätskeintag och utflöde på dag 0 (utan studiemedicinering), på dag 1 (med 3 x 2 tabletter studieläkemedel, som ska tas 1/2 timme före måltid) och på dag 28 (med 2 x 1 tabletter studiemedicin, morgon och middag en halvtimme före måltid) och att ta 2 x 1 tablett Nephrosolid på dagar 2-28.
Försökspersonerna kommer att fylla i en dagbok under studien för att registrera de tabletter som tagits, mängden förbrukad vätska, vikt, fysisk aktivitet och urinmätning.
Säkerhetslabb (hematologi, klinisk kemi) kommer att utföras vid varje studiebesök dag -1 och 29.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Thurgau
-
Arbon, Thurgau, Schweiz, 9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
-
Freidorf, Thurgau, Schweiz, 9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och förmåga att registrera urinvolym och vätskekonsumtion under 3 dagar.
- Skriftligt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Sjukdoms- eller förståelseproblem (språk) som påverkar korrekt uppsamling och mätning av urinnivåer under 3 dagar.
- Tar diuretika, teer, växtbaserade kosttillskott eller systemiska kortikosteroider.
- Kronisk nefropati (såsom glomerulonefrit, smärtstillande nefropati, interstitiell nefrit).
- Graviditet eller amning.
- Psykiatriska störningar som inkluderar suicidalitet.
- Kirurgisk intervention under de 3 månaderna före inskrivning eller planerad operation under studien.
- Kända kroniska sjukdomar som demens, progressiva systemsjukdomar.
- Känt alkohol- och/eller drogberoende.
- Kända allergier mot gullviva eller björklöv.
- Deltagande i en eller flera andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nefrosolid
Akut dos dag 1: 3X2 Nephrosolid tabletter 0,5 h före intag av en måltid Långtidsdos dag 2-28: 2x1 Nephrosolid tabletter 0,5 h före intag av en måltid
|
Administrering av drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet enligt bedömning av behandlande läkare
Tidsram: dag 29
|
Tolerabiliteten bedöms vid 2:a besöket/studieslutet, efter 4 veckors intag, enligt en fyrastegsskala (dålig, måttlig, bra, mycket bra)
|
dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Waelti, Dr. med.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 februari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (FAKTISK)
8 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 920174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .