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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephrosolid Tbs per stimolare la produzione urinaria in volontari non pazienti

6 aprile 2020 aggiornato da: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

L'assunzione di liquidi e la diuresi vengono misurate con/senza assunzione di compresse di Nephrosolid in terapia acuta (1 giorno di applicazione) e cronica (28 giorni di applicazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephrosolid tbs nella stimolazione della produzione urinaria in volontari sani, a tutti i partecipanti a questo studio in aperto verrà chiesto di registrare l'assunzione e la produzione di liquidi il giorno 0 (senza il farmaco in studio), il giorno 1 (con 3 x 2 compresse del farmaco in studio, da assumere mezz'ora prima dei pasti) e il giorno 28 (con 2 x 1 compresse del farmaco in studio, mattina e mezzogiorno mezz'ora prima dei pasti) e da assumere 2 x 1 compressa di Nephrosolid nei giorni 2-28. I soggetti completeranno un diario durante lo studio per registrare le compresse assunte, la quantità di liquidi consumati, il peso, l'attività fisica e la misurazione delle urine. I laboratori di sicurezza (ematologia, chimica clinica) verranno eseguiti ad ogni visita dello studio nei giorni -1 e 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Svizzera, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Svizzera, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di registrare il volume delle urine e il consumo di liquidi per 3 giorni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia o problemi di comprensione (linguaggio) che compromettono la raccolta e la misurazione accurata dei livelli di urina nell'arco di 3 giorni.
  • Assunzione di farmaci diuretici, tè, integratori a base di erbe o corticosteroidi sistemici.
  • Nefropatia cronica (come glomerulonefrite, nefropatia da analgesici, nefrite interstiziale).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Disturbi psichiatrici che includono suicidalità.
  • Intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento o intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Malattie croniche note come demenza, malattie sistemiche progressive.
  • Dipendenza nota da alcol e/o droghe.
  • Allergie note alla verga d'oro o alle foglie di betulla.
  • Partecipazione a una o più altre sperimentazioni cliniche negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nefrosolido
Dosi acuta giorno 1: 3X2 compresse di Nephrosolid 0,5 ore prima dell'assunzione di un pasto Dosi a lungo termine giorni 2-28: 2x1 compresse di Nephrosolid 0,5 ore prima dell'assunzione di un pasto
Droga: Compresse di nefrosolido
Somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità valutata dal medico curante
Lasso di tempo: giorno 29
La tollerabilità viene valutata alla seconda visita/fine dello studio, dopo 4 settimane di assunzione, secondo una scala a quattro fasi (scarsa, moderata, buona, molto buona)
giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A. Vogel AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Waelti, Dr. med.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 920174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta di campioni di urina

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