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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des Tbs néphrosolides pour stimuler le débit urinaire chez des volontaires non patients

6 avril 2020 mis à jour par: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

L'apport hydrique et le débit urinaire sont mesurés avec/sans prise de comprimés Nephrosolid en traitement aigu (application 1 jour) et chronique (application 28 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Nephrosolid tbs dans la stimulation de la production urinaire chez des volontaires sains, tous les participants à cette étude ouverte seront invités à enregistrer leur consommation et leur production de liquides au jour 0 (sans médicament à l'étude), au jour 1 (avec 3 x 2 comprimés du médicament de l'étude, à prendre 1/2 heure avant les repas) et au jour 28 (avec 2 x 1 comprimés du médicament de l'étude, matin et midi une demi-heure avant les repas) et de prendre 2 x 1 comprimé de Nephrosolid les jours 2-28. Les sujets rempliront un journal pendant l'étude pour enregistrer les comprimés pris, la quantité de liquide consommée, le poids, l'activité physique et la mesure urinaire. Les laboratoires de sécurité (hématologie, chimie clinique) seront effectués à chaque visite d'étude les jours -1 et 29.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Suisse, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Suisse, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité d'enregistrer le volume d'urine et la consommation de liquide sur 3 jours.
  • Consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou problèmes de compréhension (langage) qui affectent la collecte et la mesure précises des taux d'urine sur 3 jours.
  • Prendre des diurétiques, des thés, des suppléments à base de plantes ou des corticostéroïdes systémiques.
  • Néphropathie chronique (telle que glomérulonéphrite, néphropathie analgésique, néphrite interstitielle).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Troubles psychiatriques qui incluent la suicidalité.
  • Intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'inscription ou intervention chirurgicale programmée pendant l'étude.
  • Maladies chroniques connues telles que la démence, les maladies systémiques progressives.
  • Dépendance connue à l'alcool et/ou aux drogues.
  • Allergies connues à la verge d'or ou aux feuilles de bouleau.
  • Participation à un ou plusieurs autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Néphrosolide
Dose aiguë jour 1 : 3 x 2 comprimés de Nephrosolid 0,5 h avant la prise d'un repas Dose à long terme jours 2 à 28 : 2 x 1 comprimés de Nephrosolid 0,5 h avant la prise d'un repas
Médicament: Comprimés néphrosolides
Administration de médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance évaluée par le médecin traitant
Délai: jour 29
La tolérance est évaluée à la 2ème visite/fin d'étude, après 4 semaines d'admission, selon une échelle en quatre étapes (mauvaise, modérée, bonne, très bonne)
jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A. Vogel AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Waelti, Dr. med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (RÉEL)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 920174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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