Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Nephrosolid Tbs w celu stymulacji wydalania moczu u ochotników niebędących pacjentami

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Wolontariusze niebędący pacjentami

Przyjmowanie płynów i wydalanie moczu mierzono z przyjmowaniem tabletek Nephrosolid lub bez w leczeniu ostrym (aplikacja 1 dzień) i przewlekłym (aplikacja 28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Nephrosolid tbs w stymulacji wydalania moczu u zdrowych ochotników, wszyscy uczestnicy tego otwartego badania zostaną poproszeni o zapisanie ilości przyjmowanych i wydalanych płynów w dniu 0 (bez badanego leku), w dniu 1 (z 3 x 2 tabletki badanego leku, przyjmowane 1/2 godziny przed posiłkiem) oraz w dniu 28 (z 2 x 1 tabletką badanego leku, rano i w południe pół godziny przed posiłkiem) oraz 2 x 1 tabletka Nephrosolid w dni 2-28. Podczas badania uczestnicy będą prowadzić dzienniczek, w którym zapiszą przyjmowane tabletki, ilość spożytych płynów, wagę, aktywność fizyczną i pomiar moczu. Laboratoria bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna) będą wykonywane podczas każdej wizyty badawczej w dniach -1 i 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Szwajcaria, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Szwajcaria, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i umiejętność rejestrowania objętości moczu i spożycia płynów w ciągu 3 dni.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub problemy ze zrozumieniem (językowe), które wpływają na dokładne zbieranie i pomiar poziomu moczu w ciągu 3 dni.
  • Przyjmowanie leków moczopędnych, herbat, suplementów ziołowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Przewlekła nefropatia (taka jak kłębuszkowe zapalenie nerek, nefropatia przeciwbólowa, śródmiąższowe zapalenie nerek).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Zaburzenia psychiczne, w tym myśli samobójcze.
  • Interwencja chirurgiczna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowana operacja w trakcie badania.
  • Znane choroby przewlekłe, takie jak demencja, postępujące choroby ogólnoustrojowe.
  • Znane uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  • Znane alergie na liście nawłoci lub brzozy.
  • Udział w jednym lub kilku innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nefrosolid
Dawka ostra dzień 1: 3X2 tabletki Nephrosolid 0,5 h przed posiłkiem Dawka długoterminowa dni 2-28: 2x1 tabletki Nephrosolid 0,5 h przed posiłkiem
Lek: Tabletki Nefrosolid
Podanie leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja oceniana przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: dzień 29
Tolerancja oceniana jest na drugiej wizycie/końcu badania, po 4 tygodniach przyjmowania, według czterostopniowej skali (słaba, umiarkowana, dobra, bardzo dobra)
dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A. Vogel AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Waelti, Dr. med.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Nefrosolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj