- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338477
Tutkimus, jossa arvioidaan nephrosolidi-TB:n turvallisuutta ja tehoa virtsanerityksen stimuloimiseksi ei-potilailla vapaaehtoisilla
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: A. Vogel AG
Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden / Ei-potilaat vapaaehtoiset
Nesteen saanti ja virtsan eritys mitataan Nephrosolid-tablettien kanssa/ilman niitä akuutissa (1 päivän käyttö) ja kroonisessa (28 päivän käyttö) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nephrosolid tbs:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanerityksen stimuloinnissa terveillä vapaaehtoisilla, kaikkia tähän avoimeen tutkimukseen osallistuneita pyydetään kirjaamaan nesteen saanti ja nestemäärä päivänä 0 (ilman tutkimuslääkitystä), päivänä 1 (ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä, otettava 1/2 tuntia ennen ateriaa) ja päivänä 28 (2 x 1 tabletilla tutkimuslääkitystä, aamulla ja iltapäivällä puoli tuntia ennen ateriaa) ja ottaa 2 x 1 tabletti Nephrosolidia päivinä 2-28.
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen aikana päiväkirjaa, johon kirjataan otetut tabletit, kulutetun nesteen määrä, paino, fyysinen aktiivisuus ja virtsan mittaus.
Turvallisuuslaboratoriot (hematologia, kliininen kemia) suoritetaan jokaisella opintokäynnillä päivinä -1 ja 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thurgau
-
Arbon, Thurgau, Sveitsi, 9320
- Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
-
Freidorf, Thurgau, Sveitsi, 9306
- Private Practice Dr. med Bernhard Waelti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky kirjata virtsan määrää ja nesteen kulutusta 3 päivän aikana.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaus tai ymmärtämisongelmat (kieli), jotka vaikuttavat virtsan tarkkaan keräämiseen ja mittaamiseen kolmen päivän aikana.
- Diureettisten lääkkeiden, teen, yrttilisäaineiden tai systeemisten kortikosteroidien ottaminen.
- Krooninen nefropatia (kuten glomerulonefriitti, analgeettinen nefropatia, interstitiaalinen nefriitti).
- Raskaus tai imetys.
- Psykiatriset häiriöt, joihin sisältyy itsemurha.
- Kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Tunnetut krooniset sairaudet, kuten dementia, etenevät systeemiset sairaudet.
- Tunnettu alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
- Tunnettu allergia kultapippuralle tai koivunlehdille.
- Osallistuminen yhteen tai useampaan muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Nefrosolid
Akuutti annostuspäivä 1: 3x2 Nephrosolid-tablettia 0,5 h ennen ateriaa Pitkäaikaiset annostuspäivät 2-28: 2x1 Nephrosolid-tablettia 0,5 h ennen ateriaa
|
Lääkkeen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitavan lääkärin arvioiman siedettävyys
Aikaikkuna: päivä 29
|
Sietävyys arvioidaan toisella käynnillä/tutkimuksen lopussa, 4 viikon käytön jälkeen, nelivaiheisen asteikon mukaan (huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä)
|
päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernhard Waelti, Dr. med.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 920174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nephrosolid-tabletit
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Valmis
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Bio-innova Co., LtdRekrytointi
-
TakedaValmis
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Peking Union Medical College HospitalValmisKolangiokarsinooma | Maksan ja sappien kasvain | Sappiteiden syöpä | BiomarkkeriKiina
-
Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research OrganisationValmisBioekvivalenssiEtelä-Afrikka
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaMetastaattinen sappiteiden syöpä | Paikallisesti edennyt sappitiesyöpäKiina