Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan nephrosolidi-TB:n turvallisuutta ja tehoa virtsanerityksen stimuloimiseksi ei-potilailla vapaaehtoisilla

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden / Ei-potilaat vapaaehtoiset

Nesteen saanti ja virtsan eritys mitataan Nephrosolid-tablettien kanssa/ilman niitä akuutissa (1 päivän käyttö) ja kroonisessa (28 päivän käyttö) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Nephrosolid tbs:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsanerityksen stimuloinnissa terveillä vapaaehtoisilla, kaikkia tähän avoimeen tutkimukseen osallistuneita pyydetään kirjaamaan nesteen saanti ja nestemäärä päivänä 0 (ilman tutkimuslääkitystä), päivänä 1 (ja 3 x 2 tablettia tutkimuslääkettä, otettava 1/2 tuntia ennen ateriaa) ja päivänä 28 (2 x 1 tabletilla tutkimuslääkitystä, aamulla ja iltapäivällä puoli tuntia ennen ateriaa) ja ottaa 2 x 1 tabletti Nephrosolidia päivinä 2-28. Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen aikana päiväkirjaa, johon kirjataan otetut tabletit, kulutetun nesteen määrä, paino, fyysinen aktiivisuus ja virtsan mittaus. Turvallisuuslaboratoriot (hematologia, kliininen kemia) suoritetaan jokaisella opintokäynnillä päivinä -1 ja 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Sveitsi, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Sveitsi, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky kirjata virtsan määrää ja nesteen kulutusta 3 päivän aikana.
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus tai ymmärtämisongelmat (kieli), jotka vaikuttavat virtsan tarkkaan keräämiseen ja mittaamiseen kolmen päivän aikana.
  • Diureettisten lääkkeiden, teen, yrttilisäaineiden tai systeemisten kortikosteroidien ottaminen.
  • Krooninen nefropatia (kuten glomerulonefriitti, analgeettinen nefropatia, interstitiaalinen nefriitti).
  • Raskaus tai imetys.
  • Psykiatriset häiriöt, joihin sisältyy itsemurha.
  • Kirurginen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Tunnetut krooniset sairaudet, kuten dementia, etenevät systeemiset sairaudet.
  • Tunnettu alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus.
  • Tunnettu allergia kultapippuralle tai koivunlehdille.
  • Osallistuminen yhteen tai useampaan muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nefrosolid
Akuutti annostuspäivä 1: 3x2 Nephrosolid-tablettia 0,5 h ennen ateriaa Pitkäaikaiset annostuspäivät 2-28: 2x1 Nephrosolid-tablettia 0,5 h ennen ateriaa
Lääkkeen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitavan lääkärin arvioiman siedettävyys
Aikaikkuna: päivä 29
Sietävyys arvioidaan toisella käynnillä/tutkimuksen lopussa, 4 viikon käytön jälkeen, nelivaiheisen asteikon mukaan (huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä)
päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Waelti, Dr. med.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 920174

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nephrosolid-tabletit

3
Tilaa