Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephrosolid Tbs til at stimulere urinoutput hos ikke-patientfrivillige

6. april 2020 opdateret af: A. Vogel AG

Multizentrische, Offene Studie Zur Beurteilung Der Verträglichkeit Und Wirksamkeit Von Nephrosolid Tabletten Zur Anregung Der Harnausscheidung Bei Probanden/Non-patient Volunteers

Væskeindtag og urinproduktion måles med/uden indtagelse af Nephrosolid tabletter i akut (1 dags applikation) og kronisk (28 dage applikation) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephrosolid tbs til stimulering af urinproduktion hos raske frivillige, vil alle deltagere i denne åbne undersøgelse blive bedt om at registrere deres væskeindtag og -output på dag 0 (uden undersøgelsesmedicin), på dag 1 (med 3 x 2 tabletter undersøgelsesmedicin, der skal tages 1/2 time før måltider) og på dag 28 (med 2 x 1 tabletter undersøgelsesmedicin, morgen og middag en halv time før måltider) og at tage 2 x 1 tablet Nephrosolid på dage 2-28. Forsøgspersonerne vil udfylde en dagbog under undersøgelsen for at registrere de indtagne tabletter, mængden af ​​indtaget væske, vægt, fysisk aktivitet og urinmåling. Sikkerhedslaboratorier (hæmatologi, klinisk kemi) vil blive udført ved hvert studiebesøg på dag -1 og 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Arbon, Thurgau, Schweiz, 9320
        • Privat practice of Dr. med. Bruno Haug, Medizinisches Zentrum Arbon
      • Freidorf, Thurgau, Schweiz, 9306
        • Private Practice Dr. med Bernhard Waelti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at registrere urinvolumen og væskeforbrug over 3 dage.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller forståelsesproblemer (sprog), der påvirker den nøjagtige opsamling og måling af urinniveauer over 3 dage.
  • Tager vanddrivende medicin, te, urtetilskud eller systemiske kortikosteroider.
  • Kronisk nefropati (såsom glomerulonefritis, analgetisk nefropati, interstitiel nefritis).
  • Graviditet eller amning.
  • Psykiatriske lidelser, der inkluderer suicidalitet.
  • Kirurgisk indgreb i de 3 måneder forud for indskrivning eller planlagt operation under undersøgelsen.
  • Kendte kroniske sygdomme som demens, progressive systemiske sygdomme.
  • Kendt alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Kendt allergi over for guldris eller birkeblade.
  • Deltagelse i et eller flere andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nefrosolid
Akut dosis dag 1: 3X2 Nephrosolid tabletter 0,5 time før indtagelse af et måltid Langtidsdosis dag 2-28: 2x1 Nephrosolid tabletter 0,5 time før indtagelse af et måltid
Medicin: Nephrosolid tabletter
Administration af lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: dag 29
Tolerabiliteten vurderes ved 2. besøg/undersøgelsesafslutning efter 4 ugers indtagelse i henhold til en firetrinsskala (dårlig, moderat, god, meget god)
dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A. Vogel AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Waelti, Dr. med.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af urinprøver

Kliniske forsøg med Nephrosolid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner