白斑に対するAMG 714の評価 (REVEAL)
白斑に対するAMG 714の評価：第2a相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（ITN086AI）
この研究は、白斑のある成人参加者の治療に対するAMG 714の有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、白斑における顔面再色素沈着の誘発における AMG 714 によるインターロイキン 15 (IL-15) 阻害の有効性を判断することです。
二次的な目的は次のとおりです。
-白斑における AMG 714 の安全性と忍容性を評価する- -白斑における全身皮膚再色素沈着の誘導における AMG 714 による IL-15 阻害の有効性を決定する-
- 白斑においてAMG 714によって達成された皮膚再色素沈着の持続性を評価し、
- AMG 714 とそれに続く狭帯域 UVB (nbUVB) 光線療法の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine: Department of Dermatology
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California Davis Health System: Department of Dermatology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center: Department of Dermatology
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、提供できなければなりません。
皮膚科医による活動性または安定した白斑の臨床診断：
- 活動性白斑：紙吹雪、トリクローム、または炎症性白斑病変パターンの存在の有無にかかわらず、過去3か月の活動性白斑の他の臨床的徴候の有無にかかわらず、新規または拡大する白斑病変
- 安定した白斑: 新たな色素脱失病変はなく、紙吹雪、トリクローム、炎症性白斑の病変パターン、または過去 3 か月間に活動性白斑のその他の臨床徴候はありません。
- -顔面白斑領域スコアリング指数（F-VASI）≥0.25;
- 全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI）≥3;と
への意欲：
- 狭帯域紫外線 B (nbUVB) 光線療法を受ける
- 48 週目の最後のフォロー アップ訪問までスクリーニングから白斑の他のすべての治療を停止します。
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する;
- 分節性白斑の診断;
- -狭帯域紫外線B（nbUVB）光線療法の禁忌;
- 顔または全身の 33% 以上の白内障;
- -生物学的、治験的、または実験的治療または手順の使用 12週間以内または訪問0前の5半減期（いずれか長い方）;
- -訪問0の8週間前の日焼けベッドを含む、レーザーまたは光ベースの治療（光線療法）の使用;
- -非生物学的全身または局所免疫抑制剤または免疫調節剤の使用 来院前の4週間以内;
- -メラノサイト - ケラチノサイト移植手順（MKTP）またはその他の白斑に対する外科的治療の履歴;
- Benoquin®（モノベンゾン）を含むハイドロキノンの脱色素剤モノベンジルエーテルの現在または過去の使用;
- 白斑の評価を混乱させる皮膚の状態または病変の存在;
- 訪問 0 の前 6 か月以内の自然色素沈着（例：治療なしの再色素沈着、および治験責任医師によって決定された有意な量）;
-調査官によって決定された、スクリーニング時の制御されていない甲状腺機能：
--注: 参加者に甲状腺疾患の病歴があり、治療を受けている場合、参加者は訪問 0 の少なくとも 3 か月前から安定した甲状腺療法を受けている必要があります。
- -Visit 0の前の12か月以内に適切に治療された3つ以上の非転移性基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）、または研究への参加による追加のリスクをもたらす可能性のある複数のBCCまたはSCCの以前の病歴、意見捜査官の;
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く、他の癌の以前または現在の診断;
以下を含む急性または慢性感染症：
- 慢性感染症に対する抑制療法の現在の使用、
- -訪問0の前90日以内の感染症の治療のための入院、または
- -Visit 0の前90日以内の非経口抗菌剤の使用（抗菌剤、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を含む）。
以下を含む感染の証拠：
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- -陽性HBsAgまたは陽性HBcAbによって示される、B型肝炎（HBV）による現在または以前の感染
- -現在または以前のC型肝炎（HCV）、抗ウイルス療法で治療されていない限り、持続的なウイルス学的反応（治療中止後12週間でウイルス量が検出されない）、または
- QuantiFERON-結核 (TB) ゴールドまたは QuantiFERON-TB ゴールド プラス テスト陽性 ---注: 精製タンパク質誘導体 (PPD) スキン テストは、Quantiferon-TB ゴールドまたは Quantiferon-TB ゴールド プラス テストの代わりに使用できます。
以下の実験室異常のいずれか：
- 白血球数（WBC）
- ヘモグロビン
- 血小板 (Plt) < 125,000/mm^3
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥正常上限の2倍（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥ 正常上限の 2 倍 (ULN)。
-48週目まで医学的に許容される避妊法を使用することを望まない出産の可能性のある女性。
-- 注: Visit 0 の 2 週間前から研究参加の 48 週目までは避妊が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 訪問 0 の 30 日以内に弱毒化生ワクチンを接種。
- -既知の薬物アレルギーまたはAMG 714の成分または哺乳動物細胞株由来のタンパク質に対する反応;
研究者の意見では、過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見：
- 研究への参加による追加のリスクをもたらす、
- 研究要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。
- または、研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある、または
- 現在診断されている精神疾患（例： 重度のうつ病など）、または現在、診断された、または自己報告された薬物またはアルコールの乱用であり、研究者の意見では、参加者の研究要件を順守する能力を妨げる.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMG 714
参加者は、週0から開始し、その後2週間ごとに週10まで（合計6回投与）300 mgのAMG 714を投与されます。
各投与量は、2回の皮下注射（各1.5 mL）として実施されます。
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抗IL-15モノクローナル抗体 (Anti-IL-15 MAB)
参加者は、全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI）が0週と比較して24週で25％以上改善しない場合、狭帯域紫外線B（nbUVB）光線療法を受けます。光線療法は、白斑ワーキンググループに従って実施されます専門家の推奨事項。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週0から開始し、その後2週間ごとに週10まで（合計6回投与）プラセボを2回の皮下注射（各1.5 mL）で投与されます。
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参加者は、全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI）が0週と比較して24週で25％以上改善しない場合、狭帯域紫外線B（nbUVB）光線療法を受けます。光線療法は、白斑ワーキンググループに従って実施されます専門家の推奨事項。
他の名前：
AMG 714 のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週時点での顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI35）が35％以上改善した参加者の割合
時間枠：第24週
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F-VASI35応答者とは、顔面白斑面積スコア指数（F-VASI）がベースラインから少なくとも35％改善した参加者と定義されます。
F-VASIは、顔面の白斑影響部位の面積を評価します。
F-VASIは、白斑関与の割合（体表面積[BSA]の割合）と、以下のパーセンテージの最も近い値で推定される脱色素度の積によって決定されます：0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%。
BSA（手または親指単位）の白斑関与の割合は、治験責任医師によって最も近い0.1％まで推定されました。
F-VASIの可能な範囲は0から3.5であり、より高いスコアはより重度の疾患を示します。
24週目にF-VASI評価が欠落している参加者は、F-VASI35非応答者として補填されます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの顔面白癜風面積スコアリング指数（F-VASI35）で35％以上の改善を達成した参加者の割合（第12、36、48週時点）
時間枠：12週、36週、48週
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F-VASI35 レスポンダーとは、ベースラインから顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI）が少なくとも35%改善した参加者と定義される。
F-VASIは、顔面の白斑による影響を受ける面積を評価する。 F-VASIは、白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセンテージ）と、以下の最も近いパーセンテージ（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%）に推定された脱色素の程度の積によって決定される。 白斑が関与するBSAのパーセンテージ（手または親指の単位）は、治験責任医師によって最も近い0.1%単位で推定された。 F-VASIの範囲は0～3.5で、スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。 いずれかの来院でF-VASI評価が欠如している参加者は、その来院ではF-VASI35非レスポンダーとして補完される。 |
12週、36週、48週
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ベースラインから顔面白斑面積評価指数（F-VASI25）において25%以上改善した参加者の割合（12週、24週、36週、48週時点）。
時間枠：第12週、第24週、第36週、第48週
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F-VASI25レスポンダーは、顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI）においてベースラインから少なくとも25%の改善を示した参加者と定義されます。
F-VASIは、顔面の白斑の影響を受ける範囲を評価します。
F-VASIは、白斑の関与率（体表面積[BSA]の割合）と、以下のパーセンテージのうち最も近い値に推定された脱色素の程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%）の積によって決定されます。
白斑の関与率（手または親指単位）は、治験責任医師によって0.1%単位で推定されました。
F-VASIの範囲は0から3.5で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
いずれかの来院時にF-VASI評価が欠如している参加者は、その来院のF-VASI25非レスポンダーとして補完されます。
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第12週、第24週、第36週、第48週
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ベースラインから顔面尋常性白斑面積スコアリング指数（F-VASI50）で50%以上の改善を達成した参加者の割合（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：12、24、36、48週目
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F-VASI50レスポンダーは、顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI）がベースラインから少なくとも50%改善した参加者と定義されます。
F-VASIは白斑による顔面の面積を評価します。
F-VASIは、白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセント）と脱色素の程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%のうち最も近い値に推定）の積によって決定されます。
白斑の関与するBSAの割合（手または親指単位）は、治験責任医師により0.1%単位で推定されました。
F-VASIの範囲は0～3.5で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
いずれかの来院でF-VASI評価が欠損している参加者は、その来院におけるF-VASI50非レスポンダーとして補完されます。
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12、24、36、48週目
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ベースラインからフェイシャル白斑面積スコアリング指数（F-VASI75）で75%以上の改善を達成した参加者の割合（12、24、36、48週時点）
時間枠：第12週、24週、36週、48週
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F-VASI75反応者は、ベースラインからの顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI）の改善率が少なくとも75％の参加者と定義されます。
F-VASIは、白斑が影響する顔面の面積を評価します。
F-VASIは、白斑の関与率（体表面積［BSA］のパーセンテージ）と、以下のパーセンテージに最も近い値に推定された脱色素の程度（0％、10％、25％、50％、75％、90％、または100％）の積によって決定されます。
白斑の関与があるBSA（手掌またはサムユニット）のパーセンテージは、治験責任医師により0.1％単位で推定されました。
F-VASIの可能な範囲は0から3.5までであり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
各来院時にF-VASI評価が欠測した参加者は、その来院時にF-VASI75非反応者として補完されます。
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第12週、24週、36週、48週
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第12、24、36、48週において、顔面白癜風面積評価指数（F-VASI90）がベースラインから90%以上改善した参加者の割合
時間枠：12週、24週、36週、48週
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F-VASI90 レスポンダーは、顔面白斑面積スコアリング指数（F-VASI）のベースラインから少なくとも 90% 改善した参加者と定義されます。
F-VASI は、顔面の白斑の範囲を評価します。
F-VASI は、白斑関与率（体表面積 [BSA] のパーセンテージ）と、0%、10%、25%、50%、75%、90%、または 100% のうち最も近いパーセンテージに推定された脱色素の程度の積によって決定されます。
白斑関与の BSA（手または親指単位）のパーセンテージは、治験責任医師によって 0.1% 単位で推定されました。
F-VASI の可能な範囲は 0 から 3.5 であり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
いずれかの来院時に F-VASI 評価が欠損している参加者は、その来院時の F-VASI90 非レスポンダーとして補完されます。
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12週、24週、36週、48週
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ベースラインからの全身性白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI25）が25％以上改善した参加者の割合（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：第12、24、36、48週
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T-VASI25 responderは、ベースラインから全身性白斑面積スコアリング指数（T-VASI）で少なくとも25%の改善が見られる参加者と定義されます。
T-VASIは白斑の影響を受ける体の面積を評価します。
身体は6つの領域に分けられます：頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、足。
各身体領域について、VASIは白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセント）と脱色素の程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%のいずれかに最も近い値で推定）の積により決定されます。
白斑関与のBSAパーセント（手または指単位）は、治験責任医師により最も近い0.1%単位で推定されました。
T-VASIは全身体領域の値を合計して導出され、可能な範囲は0から99までで、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
いずれかの来院でT-VASI評価が欠損している参加者は、その来院ではT-VASI25非 responderとして補完されます。
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第12、24、36、48週
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ベースラインからの総体白斑面積評価指数（T-VASI35）が35%以上改善した参加者の割合（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：12週、24週、36週、48週
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T-VASI35 レスポンダーは、ベースラインから全身白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI）が35%以上改善した参加者と定義されます。
T-VASIは、白斑が影響する身体の面積を評価します。
身体は6つの領域（頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、足）に分割されます。
各身体領域について、VASIは白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセント）と脱色素の程度（最も近い以下のパーセンテージ：0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%に推定）の積によって決定されます。
白斑関与のBSAパーセント（手または親指ユニット）は、治験責任医師により最も近い0.1%単位で推定されました。
T-VASIは、全身体領域の値を合計して導出され、可能な範囲は0から99で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
いずれかの来院時にT-VASI評価が欠落している参加者は、その来院においてT-VASI35非レスポンダーとして補完されます。
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12週、24週、36週、48週
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ベースラインから全身性白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI50）で50%以上の改善を達成した参加者の割合（12、24、36、48週時）
時間枠：第12、24、36、48週
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A T-VASI50 responder is defined as a participant who has at least 50% improvement from Baseline in the total body vitiligo area scoring index (T-VASI).
T-VASI assesses the area of the body affected by vitiligo.
The body is divided into 6 regions: head and neck, upper extremities, hands, torso, lower extremities, and feet.
For each body region, the VASI is determined by the product of the percent of vitiligo involvement (percent of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation estimated to the nearest of the following percentages: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90%, or 100%.
The percentage of BSA (hand or thumb unit) vitiligo involvement was estimated to the nearest 0.1% by the Investigator.
T-VASI is derived by summing the values of all body regions, providing a possible range from 0 to 99, with higher scores indicating more severe disease.
Participants missing the T-VASI assessment at any visit are imputed as T-VASI50 non-responders for that visit.
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第12、24、36、48週
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12、24、36、48週目における、総体白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI75）のベースラインから75%以上改善した参加者の割合
時間枠：第12、24、36、48週
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T-VASI75レスポンダーは、ベースラインから総体白癜風面積スコアリング指数（T-VASI）が少なくとも75%改善した参加者と定義される。
T-VASIは、白癜風の影響を受ける体の面積を評価する。
体は6つの部位に分けられる：頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、足。
各体部位について、VASIは白癜風の関与率（体表面積[BSA]のパーセンテージ）と、最も近い以下のパーセンテージで推定される脱色素の程度の積によって決定される：0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%。
BSA（手または親指単位）の白癜風関与率は、治験責任医師によって最も近い0.1%単位で推定された。
T-VASIは、すべての体部位の値を合計して算出され、可能な範囲は0から99であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
いずれかの来院でT-VASI評価が欠損している参加者は、その来院ではT-VASI75非レスポンダーとして補完される。
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第12、24、36、48週
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ベースラインから総身体白斑面積スコアリング指数（T-VASI90）が90%以上改善した参加者の割合（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：第12週、第24週、第36週、および第48週
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T-VASI90 レスポンダーは、ベースラインから総体白斑面積スコアリング指標（T-VASI）が少なくとも90%改善した参加者として定義される。
T-VASIは、白斑による体の影響を受ける面積を評価する。
体は6つの領域に分割される：頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、および足。
各身体領域について、VASIは、白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセント）と、最も近い次のパーセンテージ：0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%に推定される脱色素の程度との積によって決定される。
白斑関与のBSA（手または親指の単位）のパーセンテージは、治験責任医師によって最も近い0.1%に推定された。
T-VASIは、すべての身体領域の値を合計することで導き出され、0から99の可能な範囲を提供し、スコアが高いほどより重度の疾患を示す。
任意の来院でT-VASI評価が欠落している参加者は、その来院についてT-VASI90非レスポンダーとして補完される。
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第12週、第24週、第36週、および第48週
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ベースラインから12週、24週、36週、48週における顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI）の変化
時間枠：ベースライン; 12週、24週、36週、48週
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F-VASIは、白斑が顔面に及ぶ範囲を評価します。
F-VASIは、白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセンテージ）と脱色素の程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%のうち最も近いパーセンテージに推定）の積によって決定されます。
白斑のBSA（手または親指単位）の割合は、治験責任医師により0.1%単位で推定されました。
F-VASIの範囲は0から3.5で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
ベースラインからのF-VASIの負の変化は改善を意味します。
利用可能なデータがある参加者のみが解析されました。
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ベースライン; 12週、24週、36週、48週
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ベースラインからの全身白斑面積スコアリング指数（T-VASI）の変化（12週、24週、36週、48週時点）
時間枠：ベースライン；12、24、36、48週目
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T-VASIは白斑の影響を受けた身体領域を評価します。
身体は6つの領域に分割されます：頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、足。
各身体領域について、VASIは白斑の関与の割合（体表面積[BSA]のパーセンテージ）と脱色素の程度（最も近い次のパーセンテージ：0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%に推定）の積によって決定されます。
BSA（手または親指単位）の白斑関与のパーセンテージは、治験責任医師によって最も近い0.1%に推定されました。
T-VASIは、すべての身体領域の値を合計して導出され、0から99までの範囲を提供し、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
ベースラインからのT-VASIの負の変化は改善を意味します。
利用可能なデータがある参加者のみが解析されました。
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ベースライン；12、24、36、48週目
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ベースラインから12週、24週、36週、48週における白斑範囲スコア（VES）の変化
時間枠：ベースライン; 12、24、36、48週目
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白斑拡大スコア（VES）は、白斑の影響を受ける全身表面積を測定するためのツールです。
異なる体の部位における白斑病変の範囲を示す画像が、最小から最大までの範囲で表示されます。
患者の診察中に、各体の部位から、白斑病変が体表面積（BSA）を覆っている範囲を最もよく反映する画像が治験責任医師によって選択されます。
病変が最後の写真に示されている範囲よりも広い面積を覆っている場合は、>75%かつ<100%のオプションを選択できます。
その後、www.vitiligo-calculator.com のオンライン計算機が選択された画像を使用して、関与する体表面積の割合、または領域ごとの範囲のグレード（グレード0～6）を計算します。
VESの可能な範囲は0から100で、スコアが高いほど疾患が重症であることを示します。
ベースラインからのVESの負の変化は改善を意味します。
利用可能なデータがある参加者のみが分析されました。
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ベースライン; 12、24、36、48週目
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ベースラインからの白癜風特異的QOL評価ツール（VitiQoL）スコアの変化量（12、24、36、48週時点）
時間枠：ベースライン；第12、24、36、48週
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白斑特異的健康関連QOL尺度（VitiQoL）は、過去1ヶ月間の白斑のさまざまな側面を評価するよう参加者に求める検証済みの尺度です。
各質問への回答は、0（全くない）から6（常に）のスケールで採点されます。
VitiQoLスコアは、質問1から15の合計として計算され、0から90の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
VitiQoLのベースラインからの負の変化は改善を意味します。
利用可能なデータがある参加者のみが分析されました。
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ベースライン；第12、24、36、48週
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各ヴィチリゴ気付き尺度（VNS）カテゴリーにおける参加者の割合：12週、24週、36週、48週
時間枠：12週目、24週目、36週目、および48週目
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白斑目立ち度尺度（VNS）は、白斑治療の患者報告アウトカム指標として検証されています。参加者は治療前の顔の写真1枚を提示され、「治療前と比較して、現在の白斑の目立ち具合はどの程度ですか？」という質問に回答します。毎回の来院時に同じ治療前写真を使用する必要があります。スコアは1～5で、1が「より目立つ」、2が「同程度目立つ」、3が「やや目立たない」、4が「かなり目立たない」、5が「もう目立たない」です。データが利用可能な参加者のみが分析されました。
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12週目、24週目、36週目、および48週目
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ベースラインからの静的医師総合評価（sIGA）スコア分布の変化（第12、24、36、48週）
時間枠：ベースライン；12、24、36、48週時点
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静的治験責任医師による総合評価（sIGA）は、参加者の身体における色素脱失の程度と病変の重症度を評価する5段階のスケールです。
低いスコアは程度と重症度が低いことを示し、高いスコアは程度と重症度が高いことを示します。
スコア0は、自然光またはウッド灯検査で色素脱失がなく、皮膚が正常であることを表し、スコア4は広範囲の色素脱失が身体のほとんどの領域に及ぶ重度の白斑を表します。
データが利用可能な参加者のみが分析されました。
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ベースライン；12、24、36、48週時点
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ベースラインからの顔面白癜風面積スコアリング指数（F-VASI）の変化率：第12週、第24週、第36週、第48週
時間枠：ベースライン；12、24、36、48週
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F-VASIは、白斑が顔に及ぼす面積を評価する。
F-VASIは、白斑の関与割合（体表面積［BSA］の割合）と脱色素の程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%のいずれかに最も近い値で推定）の積で決定される。 白斑の関与するBSA（手または親指単位）の割合は、治験責任医師が最も近い0.1%単位で推定した。 F-VASIの取り得る範囲は0から3.5であり、スコアが高いほど疾患が重症であることを示す。 ベースラインからのF-VASIの変化率が負の値であることは、改善を意味する。 データが得られた参加者のみを解析対象とした。 |
ベースライン；12、24、36、48週
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12週、24週、36週、48週時点でのベースラインからの全身性白斑面積スコアリングインデックス（T-VASI）の変化率（%）
時間枠：ベースライン；12、24、36、48週目
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T-VASIは白斑の影響を受ける身体領域を評価する。
身体は6つの部位に分割される：頭頸部、上肢、手、体幹、下肢、足。
各身体領域について、VASIは白斑の関与率（体表面積[BSA]のパーセンテージ）と、最も近い以下のパーセンテージ（0%、10%、25%、50%、75%、90%、または100%）で推定される脱色素の程度の積によって決定される。
白斑の関与率（手または親指の単位）は、治験責任医師により最も近い0.1%単位で推定された。
T-VASIは全身体領域の値を合計して算出され、可能な範囲は0から99であり、スコアが高いほど疾患が重篤であることを示す。
ベースラインからのT-VASIの負の変化率は改善を示す。
利用可能なデータがある参加者のみが分析された。
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ベースライン；12、24、36、48週目
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Grade 2以上の治療中に発現した有害事象を有する参加者の割合
時間枠：0週目から24週目、0週目から48週目
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治験薬投与または研究手順に関連するグレード2以上の不都合なまたは有害な医学的出来事（≥Grade 2）をすべて含む、グレード2以上の治療下で発現した有害事象を経験した参加者。
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0週目から24週目、0週目から48週目
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グレード3以上の感染性治療緊急有害事象を有する参加者の割合
時間枠：0週目から24週目、0週目から48週目
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治療に伴うGrade3以上の感染症有害事象を経験した参加者。
すべての≥Grade3の感染性の有害または好ましくない医学的発生を含む。 |
0週目から24週目、0週目から48週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 全身白斑面積スコア指数 ≥35 (T-VAS135) を達成した参加者のイベントまでの時間分析
時間枠：48週まで
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-白斑領域および重症度指数（T-VASI）の全身評価で35％以上の改善を達成した参加者。 イベントまでの時間データは、Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。 T-VASI は、すべての体の領域 (可能な範囲、0 ～ 100) からの寄与を含む数式を使用して計算されます。 体は、6 つの独立した相互に排他的な部位 (頭/首、手、上肢 (手を除く)、体幹、下肢 (足を除く)、および足) に分割されます。 評価は臨床医によって行われる。 |
48週まで
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探索的: F-VASI35 を達成した参加者のイベント発生までの時間分析
時間枠：48週まで
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Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) スコアで 35% 以上の改善を達成した参加者。 イベントまでの時間データは、Kaplan-Meier 法を使用して要約されます。 F-VASI は、手掌法を使用して臨床医によって測定された、顔面の皮膚の総面積 (100%) のパーセンテージとして表される脱色した白斑皮膚の量を測定します。 |
48週まで
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探索: AMG 714 血清レベル
時間枠：第6週、第12週
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参加者の血液（血清）で測定された研究製品AMG 714のレベル。
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第6週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Brett A. King, MD, PhD、Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月11日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月2日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAIT ITN086AI
- NIAID CRMS ID#: 38677 (その他の識別子：DAIT NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータ アクセスと追加の関連資料は、トライアルの完了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
試用期間の完了後、24 か月以内にステータスがデータベースにロックされます。
IPD 共有アクセス基準
免疫学データベースおよび分析ポータル (ImmPort) は、研究データ共有のためのオープン アクセス プラットフォームであり、臨床および機構データの長期アーカイブであり、国立アレルギー感染症研究所のアレルギー、免疫学および移植部門 (NIAID DAIT) です。資金提供されたデータリポジトリ。
このアーカイブは、データを一般に公開するという NIH の使命をサポートしています。
ImmPort を通じて共有されるデータは、NIH が資金提供するプログラム、他の研究機関、および個々の科学者によって提供され、これらの発見が将来の研究の基盤となることを保証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。