Evaluatie van AMG 714 voor vitiligo (REVEAL)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven;

• Een klinische diagnose van actieve of stabiele vitiligo door een dermatoloog:

  • Actieve vitiligo: nieuwe of zich uitbreidende vitiligo-laesies met of zonder de aanwezigheid van confetti-, trichroom- of inflammatoire vitiligo-laesiepatronen of andere klinische tekenen van actieve vitiligo in de afgelopen 3 maanden
  • Stabiele vitiligo: Geen nieuwe gedepigmenteerde laesies en geen confetti-, trichroom- of inflammatoire vitiligo-laesiepatronen of andere klinische tekenen van actieve vitiligo in de afgelopen 3 maanden.
• Score-index vitiligogebied in het gezicht (F-VASI) ≥ 0,25;
• Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; en

• Bereid zijn tot:

  • Onderga smalbandige ultraviolet B (nbUVB) fototherapie
  • Stop alle andere behandelingen voor vitiligo vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek in week 48.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol;
• Diagnose van segmentale vitiligo;
• Contra-indicatie voor smalbandige ultraviolet B (nbUVB) fototherapie;
• Meer dan 33% leukotrichia op het gezicht of op het hele lichaam;
• Gebruik van biologische, onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 0 (welke van de twee het langst is);
• Gebruik van laser- of lichtbehandeling (fototherapie), inclusief zonnebank binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 0;
• Gebruik van niet-biologische systemische of lokale immunosuppressieve of immunomodulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 0;
• Geschiedenis van melanocyt-keratinocyttransplantatieprocedure (MKTP) of andere chirurgische behandeling van vitiligo;
• Huidig ​​​​of vroeger gebruik van het depigmenterende middel monobenzylether van hydrochinon, inclusief Benoquin® (Monobenzone);
• Aanwezigheid van huidaandoeningen of laesies die de vitiligo-beoordelingen zouden verstoren;
• Spontane herpigmentatie binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (bijv. herpigmentatie zonder enige behandeling en significant in hoeveelheid zoals bepaald door de onderzoeker);

• Ongecontroleerde schildklierfunctie bij screening zoals vastgesteld door de onderzoeker:

  --Opmerking: als de deelnemer in het verleden een schildklieraandoening heeft gehad en wordt behandeld, moet de deelnemer ten minste drie maanden voorafgaand aan bezoek 0 een stabiel schildklierregime volgen;

• Meer dan 3 adequaat behandelde niet-gemetastaseerde basaalcelcarcinomen (BCC) of plaveiselcelcarcinomen (SCC) binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 0, of een voorgeschiedenis van meerdere BCC of SCC die extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker;
• Eerdere of huidige diagnose van overige kanker, met uitzondering van adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ;

• Acute of chronische infectie, waaronder:

  • huidig ​​gebruik van onderdrukkende therapie voor chronische infectie,
  • ziekenhuisopname voor behandeling van infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 0, of
  • parenteraal antimicrobieel gebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 0 (inclusief antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen).

• Bewijs van infectie, waaronder:

  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Huidige of eerdere infectie met hepatitis B (HBV), zoals aangegeven door positieve HBsAg of positieve HBcAb
  • Huidige of eerdere hepatitis C (HCV), tenzij behandeld met antivirale therapie met het bereiken van een aanhoudende virologische respons (ondetecteerbare virale last 12 weken na stopzetting van de therapie), of
  • Positieve QuantiFERON-tuberculose (TB) Gold- of QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Opmerking: Purified Protein Derivaat (PPD)-huidtest kan worden vervangen door de Quantiferon-TB Gold- of Quantiferon-TB Gold Plus-test.

• Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC)
  • Hemoglobine
  • Bloedplaatjes (Plt) < 125.000/mm^3
  • Alanineaminotransferase (ALT) ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN).

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken tot week 48 van het onderzoek.

  --Opmerking: anticonceptie is vereist gedurende 2 weken voorafgaand aan bezoek 0 tot en met week 48 van deelname aan het onderzoek.

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 0;
• Bekende medicijnallergie of reactie op een component van AMG 714 of eiwitten afgeleid van zoogdiercellijnen;

• Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, die naar de mening van de onderzoeker:

  • extra risico's opleveren door deelname aan het onderzoek,
  • kan interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten,
  • of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, of
• Huidige, gediagnosticeerde psychische aandoening (bijv. ernstige depressie bijvoorbeeld) of huidig, gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen zou belemmeren.