Evaluación de AMG 714 para Vitíligo (REVEAL)

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado;

• Un diagnóstico clínico de vitíligo activo o estable realizado por un dermatólogo:

  • Vitíligo activo: lesiones de vitíligo nuevas o en expansión con o sin presencia de confeti, tricrómico o patrones de lesiones de vitíligo inflamatorio u otros signos clínicos de vitíligo activo en los últimos 3 meses
  • Vitíligo estable: sin nuevas lesiones despigmentadas y sin confeti, tricrómico o patrones de lesiones de vitíligo inflamatorio u otros signos clínicos de vitíligo activo en los últimos 3 meses.
• Índice de puntuación del área de vitíligo facial (F-VASI) ≥ 0,25;
• Índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI) ≥3; y

• Ganas de:

  • Someterse a fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (nbUVB)
  • Suspender todos los demás tratamientos para el vitíligo desde la detección hasta la última visita de seguimiento en la semana 48.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio;
• Diagnóstico de vitíligo segmentario;
• Contraindicación para la fototerapia ultravioleta B de banda estrecha (nbUVB);
• Más del 33% de leucotriquia en la cara o en todo el cuerpo;
• Uso de terapia o procedimiento biológico, de investigación o experimental dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias antes de la Visita 0 (lo que sea más largo);
• Uso de tratamiento con láser o basado en luz (fototerapia), incluidas camas de bronceado dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 0;
• Uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos o tópicos no biológicos dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 0;
• Antecedentes del procedimiento de trasplante de melanocitos y queratinocitos (MKTP) u otro tratamiento quirúrgico para el vitíligo;
• Uso actual o pasado del agente despigmentante monobencil éter de hidroquinona, incluido Benoquin® (Monobenzona);
• Presencia de afecciones o lesiones cutáneas que confundirían las evaluaciones de vitíligo;
• Repigmentación espontánea dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 0 (p. ej., repigmentación sin ningún tratamiento y en cantidad significativa según lo determine el investigador);

• Función tiroidea no controlada en la selección según lo determinado por el investigador:

  --Nota: Si el participante tiene antecedentes de enfermedad de la tiroides y está en tratamiento, el participante debe tener un régimen tiroideo estable durante al menos tres meses antes de la Visita 0;

• Más de 3 carcinomas de células basales (BCC) o carcinomas de células escamosas (SCC) no metastásicos tratados adecuadamente dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 0, o antecedentes de múltiples BCC o SCC que pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, en la opinión del investigador;
• Diagnóstico anterior o actual de otro tipo de cáncer, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente;

• Infección aguda o crónica, que incluye:

  • uso actual de la terapia de supresión para la infección crónica,
  • hospitalización para el tratamiento de una infección dentro de los 90 días anteriores a la Visita 0, o
  • uso de antimicrobianos parenterales dentro de los 90 días anteriores a la visita 0 (incluidos agentes antibacterianos, antivirales o antifúngicos).

• Evidencia de infección, que incluye:

  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección actual o previa por hepatitis B (VHB), según lo indicado por HBsAg positivo o HBcAb positivo
  • Hepatitis C (VHC) actual o previa, a menos que haya sido tratada con terapia antiviral con el logro de una respuesta virológica sostenida (carga viral indetectable 12 semanas después de la interrupción de la terapia), o
  • Prueba positiva de QuantiFERON-tuberculosis (TB) Gold o QuantiFERON-TB Gold Plus --- Nota: la prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) puede sustituirse por la prueba Quantiferon-TB Gold o Quantiferon-TB Gold Plus.

• Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

  • Conteo de glóbulos blancos (WBC)
  • Hemoglobina
  • Plaquetas (Plt) < 125.000/mm^3
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ dos veces el límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ dos veces el límite superior normal (LSN).

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta la Semana 48 del estudio.

  --Nota: Se requiere anticoncepción durante 2 semanas antes de la visita 0 hasta la semana 48 de participación en el estudio.

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Vacunación con una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la Visita 0;
• Alergia conocida a medicamentos o reacción a cualquier componente de AMG 714 o proteínas derivadas de líneas celulares de mamíferos;

• Problemas médicos pasados ​​o actuales o resultados de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que, en opinión del investigador, pueden:

  • presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio,
  • puede interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio,
  • o que pueda afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio, o
• Enfermedad mental actual, diagnosticada (p. depresión severa, por ejemplo) o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio.